#藥物

（優活健康網記者陳承璋／綜合報導）民眾所服下藥物是否安全？有哪些副作用可能會發生？新藥上市前，藥廠應進行一連串縝密的實驗，才能夠上市，確保民眾健康。對此，食品藥物管理局表示，新藥上市前，必須進行嚴謹的評估，以確保藥品具有相當之療效及無過多嚴重之副作用。臨床試驗為新藥物研發過程中決定能否進入市場的關鍵，影響生技醫藥產業之發展甚鉅。食品藥物管理局指出，回顧101年度，國內提出臨床試驗申請案件已達238件，其中進入Phase I 共34件、進入Phase II共68件、進入Phase III共121件，執行Phase IV或其他試驗者共15件，整體件數與去年相比成長了37%；在多國多中心試驗申請案，101年度執行臨床試驗之案件數亦自100年時之131件時增加至191件，顯示生技產業投入新藥研發以及我國臨床試驗水準均有顯著提升。食品藥物管理局表示，展望民國102年，面對行政組織改革、衛生福利部的成立，以及亞洲醫藥研發與協和化的發展趨勢，食品藥物管理局在臨床試驗審查效能之提升、受試者保護與合理化臨床試驗查核體系，仍將持續精進努力，以提升我國臨床試驗水準並加強與國際接軌，促國生技製藥產業創新研發之能量。

（優活健康網實習記者謝劭廷／綜合報導）對於新藥上市許可所需的試驗資料，全球有趨於一致的趨勢。我國新藥查驗登記制度，自民國99年1月1日行政院衛生署食品藥物管理局成立以來，亦積極與國際同步推行新藥審查機制革新策略，著重新藥案件審查多元路徑。回顧101年度，TFDA共計完成了118件新藥查驗登記案之審查，包括19件國產藥品及99件輸入藥品，核准了80件新藥申請案。分析核准的藥品類別，以治療心血管疾病、糖尿病與代謝疾病及神經相關疾病之藥品為前3名。在核准的80件新藥申請案中，包含7件國產新藥，以新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥最多。在務求品質、安全與有效性的前提下，核准新藥以利國民健康是身為藥政主管單位的主要職責。所有藥品上市前皆須向中央衛生主管機關申請查驗登記，經綜合評估其安全、有效及品質後始核准藥品上市，方得以製造或輸入。強化醫藥產業輔導等各項管理措施，使民眾使用到品質及安全無虞之產品。新藥的上市關乎民眾的生命及健康，確認藥物的安全性、療效及品質，以保障消費者的使用安全，並符合公衛需求，衛生署食品藥物管理局將持續推動各項改革措施，以利我國建構符合國際潮流，與建立世界水準的醫藥法規環境與體系，確保國人用藥安全與公衛福祉，並促進我國生技醫藥產業的發展。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）藥害救濟基金會提醒民眾，服用特定藥物期間，若要補充健康食品或保健食品，務必先諮詢醫療人員；食用後若出現不適症狀，應儘快就醫，並通報衛生署「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」。一名50歲婦女於心臟瓣膜置換手術後，開始服用抗凝血藥物，期間又聽信友人介紹海豹油可通血路，於是購買大量海豹油，且每天照三餐加量食用。兩週後這名婦人竟因全身多處瘀青、剪指甲流血不止等症狀緊急就醫；醫師發現，婦人的異常出血很可能是併用抗凝血藥和海豹油的交互作用所致。藥害救濟基金會表示，海豹油是提取海豹脂肪組織所製成，含有ω-3不飽和脂肪酸，部分醫學報告顯示ω-3不飽和脂肪酸雖可以降低血脂、抑制血小板的凝集，減少血栓的形成及心血管系疾病罹患率；但若是和抗凝血藥併用，很可能增加抗凝血藥效，影響人體正常凝血功能，進而引起異常出血或血流不止的情形。許多民眾誤以為食品比藥品安全，應該不會產生所謂的「副作用」，因而降低警覺性；但藥害救濟基金會說明，市售保健食品大多經過濃縮、萃取，加工等方式，產品的成分含量已和食物不同，很容易因為過量食用或與藥品併服，進而引起安全疑慮。「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」該系統是衛生署設立，並委託財團法人藥害救濟基金會辦理，民眾食用健康食品或是一般膠囊錠狀食品後，若發生任何不舒服的反應，或覺得產品沒有達到宣稱的功效，都屬於「非預期反應」，可以向該通報系統通報，以減少可能發生的危害或避免影響範圍擴大，確保民眾食用安全。藥害救濟基金會表示，在歷年通報案件中，這一類併用藥物和保健食品，卻導致不良反應的例子不算少見；以抗凝血藥為例，除了海豹油，其他如魚油、大蒜或銀杏等保健食品也不建議與抗凝血藥物一起補充。民眾食用保健食品、健康食品或營養補充品前，千萬要先詢問專業醫護人員。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）「一指能買天下物」，但是以廣告招攬代購藥品、醫療器材的生意，是違反藥事法無照藥商行為，新竹市衛生局長洪士奇呼籲民眾要注意用藥安全，以免賣者違規，買者傷身。 有些民眾出國前，上網刊登代購日本、德國藥品及醫療器材；或是網站刊登代購某家商店藥物，以上這些透過網路代購行銷藥物，以達召徠銷售為目的的行為都屬於藥物廣告，違反藥事法規定，須處以罰鍰。 衛生署針對網路代購藥品及醫療器材做出說明，代購業者雖無實際商品存在，但透過藥物廣告取得訂單，購買醫療器材後再轉賣，視同販賣藥物及醫療器材。藥物須由藥事人員販售，取得藥商許可執照，才准營業。 衛生局再次呼籲民眾注重藥物使用安全，「生病要看醫師，用藥請問藥師」，不推薦藥物給他人、不買來路不明的藥品。隨意在非藥局、非藥商處，如網路、電台、菜市場、夜市、國術館或民宅，購買並服用不明產品，既花錢又傷身，嚴重者甚至危害生命，千萬要小心。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）有吃有保庇？現今藥物百百種，許多民眾不舒服就服用，但你真的吃對了嗎？財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會，自2009年起協助行政院衛生署推廣社區民眾用藥安全，提升藥事服務可近性及建立完善的用藥安全網絡，達到每一縣市均有資源中心的目標，本年度擴大於全國北、中、南、東及離島成立25家資源中心、454家用藥諮詢站，結合在地化之藥事資源，如藥師公會、衛生局、社區藥局，共同推動社區民眾用藥安全。根據社區民眾問卷調查結果顯示，民眾對自我身體認知有7.4%的成長率，足見衛教宣導推廣具有顯著成效。今年資源中心更深入社區，足跡遍及各機關、學校及社區，提供社區民眾用藥諮詢服務，有別以往枯燥乏味的講課方式，透過寓教於樂的話劇表演、闖關活動、健康操、騎馬舞等多元創意衛教方式與民眾互動，引發民眾對於用藥安全議題之重視，並建立民眾「有病看醫師、用藥找藥師」之觀念與落實執行。醫策會特別主辦「2012年醫策會醫療品質聯合頒獎典禮」，由行政院衛生署食品藥物管理局指導，肯定25家資源中心推廣用藥安全所投注的熱忱與心力，期待能吸引更多醫療院所響應用藥安全推廣活動，共同為民眾用藥行為把關，提升國人用藥安全。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）衛生署食品藥物管理局舉辦「PIC/S入會暨藥品實施GMP30周年研討會」，行政院長陳冲出席表示，我國成為醫藥品稽查協約組織(PIC/S)正式會員，是非常重要的一步，藉由國際間相互認證的機制，將來有關藥品檢驗及法規得以有共同的規範，對國民健康及製藥產業進一步的提昇有很大的助益。陳冲說，我國政府及業界歷經30年的努力，讓國內GMP的實施邁入成熟期，目前符合GMP標準的已有44家廠商，院長除向衛生署食品藥物管理局表示感謝之外，並希望透過今天的研討會達到提升我國製藥產業及國民健康水準的目標。行政院衛生署食品藥物管理局表示，我國自民國71年起實施藥品GMP管理制度，在政府與業界共同努力之下，國內藥廠已從傳統式製藥廠，轉型為GMP專業製藥工廠，在歷經2年半的努力，我國將於102年1月1日正式成為PIC/S第43個會員，為我國藥政管理重要的里程碑。

（優活健康網新聞部／綜合報導）你正在使用減肥藥物減肥嗎？許多女性把減肥視為一生的課題，但是你對減肥藥物有正確的認識了嗎？你所使用的藥物使否安全、合格呢？國泰綜合醫院藥劑科在周六（29）日舉辦一場用藥安全宣導講座，由吳芷恬藥師主講，為宣導婦女用藥安全，讓民眾正確認識減肥藥，歡迎有興趣者報名參加。時    間：2012年9月29日（六）上午08：30～09：00地    點：國泰綜合醫院門診藥局候藥區（台北市大安區仁愛路四段280號）洽    詢：（02）27082121轉3812、3815

（優活健康網新聞部／綜合報導）一位45歲男性患者，有高血壓及脂肪肝症狀，因有服用藥物控制血壓，針對脂肪肝的部分，他也希望可以用藥物來進行控制。台大醫院新竹分院肝膽腸胃科蔡宛玲醫師表示，時常會遇到民眾詢問：脂肪肝需不需要吃藥，會要緊嗎？基本上脂肪肝的改善應該從改變造成脂肪肝的原因做起，包括體重有無過重，有無喝酒的習慣，有無糖尿病以及是否血脂肪過高。蔡宛玲醫師說，所謂的脂肪肝就是脂肪聚積在肝細胞內。由於目前飲食習慣的改變，導致三高（高血壓、高血糖以及高血脂）的情形愈來愈常見。脂肪除了會累積在血管內外，也是會在內臟器官中囤積，就形成了脂肪肝。脂肪肝常見的原因有：肥胖、高血脂、糖尿病、酗酒、藥物（例如類固醇）以及不明原因。其中以體重過重為最常見的原因。此外，在急性肝炎或慢性肝炎發作時，肝內也會有脂肪貯積而形成脂肪肝。而脂肪肝的診斷通常是藉由腹部超音波檢查或肝穿刺切片而來。蔡宛玲醫師建議，要治療脂肪肝就要從改善上述這些原因做起，比如說戒酒、飲食控制以及適度運動等，並建議定期追蹤超音波，看看脂肪肝是否獲得改善。若不去調整原本的生活方式，卻希望利用藥物來改善脂肪肝，這樣的想法是不對的。若是因為急性或慢性肝炎所造成的脂肪肝，則在治療肝炎以後脂肪肝也能獲得改善。若只是單純的脂肪肝，而未合併其他病毒性肝炎，一般而言，是相當良性的。只有少部份的人會有肝功能不正常，至於會轉變成肝硬化或肝癌的可能性是相當低的。