2012新藥登記 心血管疾病類最多

2012新藥登記 心血管疾病類最多

2013/1/23(2022/3/15 18:54更新)

(優活健康網實習記者謝劭廷/綜合報導)對於新藥上市許可所需的試驗資料,全球有趨於一致的趨勢。我國新藥查驗登記制度,自民國99年1月1日行政院衛生署食品藥物管理局成立以來,亦積極與國際同步推行新藥審查機制革新策略,著重新藥案件審查多元路徑。

回顧101年度,TFDA共計完成了118件新藥查驗登記案之審查,包括19件國產藥品及99件輸入藥品,核准了80件新藥申請案。分析核准的藥品類別,以治療心血管疾病、糖尿病與代謝疾病及神經相關疾病之藥品為前3名。在核准的80件新藥申請案中,包含7件國產新藥,以新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥最多。

在務求品質、安全與有效性的前提下,核准新藥以利國民健康是身為藥政主管單位的主要職責。所有藥品上市前皆須向中央衛生主管機關申請查驗登記,經綜合評估其安全、有效及品質後始核准藥品上市,方得以製造或輸入。強化醫藥產業輔導等各項管理措施,使民眾使用到品質及安全無虞之產品。

新藥的上市關乎民眾的生命及健康,確認藥物的安全性、療效及品質,以保障消費者的使用安全,並符合公衛需求,衛生署食品藥物管理局將持續推動各項改革措施,以利我國建構符合國際潮流,與建立世界水準的醫藥法規環境與體系,確保國人用藥安全與公衛福祉,並促進我國生技醫藥產業的發展。

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