（優活健康網新聞部／綜合報導）想要在網路上購買醫療器材民眾要特別小心了！衛生署昨（28）日指出，有關民眾網購醫療器材乙事，目前僅開放低風險之第一等級醫療器材可由藥商於網路販售，其他二、三等級產品尚未開放網路銷售。依藥事法第13條規定，醫療器材係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。依同法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。如進口之醫療器材為民眾自用者，則應依藥物樣品贈品管理辦法規定，檢附海關提單、藥物說明書、醫師診斷或處方證明，以及切結絕不出售或轉供他用之切結書等資料，提出專案申請，同一型號以一部為限，但應由醫師或專業人員操作之醫療器材，不得申請個人自用。衛生署提醒，目前藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。惟藥事法未就過失犯定有刑事處罰規定，因此須經各縣市衛生局就近調查依法適當裁處。
（優活健康網新聞部／綜合報導）現代網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後，民眾取得商品的管道變得更加多元，行政院衛生署食品藥物管理局公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，即日起開放郵購買賣通路販賣低風險的第一等級醫療器材，以確保消費者使用醫療器材之安全，落實相關管理。 第一等級醫療器材包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等，具實體通路營業處所之醫療器材販賣業藥商，必須先向所在地的衛生局提出申請經核准後，才得以郵購買賣通路販賣醫療器材。而值得注意的是，目前實體通路販賣如保險套、血糖機、體脂計、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高之第二、三等級醫療器材，並未在本次開放之列。 衛生局提醒消費者，透過郵購買賣通路選購醫療器材時，應先諮詢醫療人員之專業建議後，選購符合個人需求之醫療器材，且應認清產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號（衛署醫器製、輸、陸輸壹字第OOOOOO號），並且注意產品之名稱、藥商名稱及地址、使用方法、批號、製造日期或保存期限等資訊。
（優活健康網記者陳茂軒／綜合報導）網購、電視購物越來越盛行，但有些醫療器材礙於其使用具有風險，是不能在這些通路購買的。不過衛生署食品藥物管理局本（1）日指出，由於民眾取得商品管道相當多元，即日起開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材。也就是說，包括像OK繃、紗布、棉花棒等低風險醫療器材，將可在郵購通路買的到。食品藥物管理局解釋，第一等級醫療器材包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等。依據「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」公告內容，具實體通路營業處所之醫療器材販賣業藥商，必須先向所在地衛生局提出申請經核准後，才得以郵購買賣通路販賣醫療器材，目的在於確保產品之可追蹤性，以及確保消費者使用產品有疑問時得以與藥商聯繫。不過目前在實體通路販賣的醫療器材，如保險套、血糖機、體脂計、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高的第二、三等級醫療器材，並未開放。食品藥物管理局表示，未來將會視第一級醫療器材於郵購通路販賣的情形，並就藥商管理及消費者安全進行整體評估後，再考慮是否開放。食品藥物管理局提醒，民眾若透過郵購買賣通路選購醫療器材時，應先諮詢醫療人員建議後，選購符合個人需求之醫療器材，且應認清產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號，並注意產品標示資訊。民眾若對醫療器材有疑問時，可至食品藥物管理局網站「藥物、醫療器材、化粧品許可證查詢作業」系統查詢（http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180.asp），或撥打藥商消費者諮詢專線詢問。使用後如發現醫療器材品質不良，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應立即通報衛生署全國藥物不良反應通報中心。不良反應通報專線（02）2396－0100，網站http://adr.doh.gov.tw。
（優活健康網新聞部／綜合報導）據報導，環保團體召開記者會說明民眾有權利使用PVC Free醫療器材事件，食品藥物管理局針對含塑化劑PVC材質醫療器材之管理情形，再次提出說明。食品藥物管理局表示，經參酌國際相關管理趨勢，已於100年5月23日正式公告高鄰苯二甲酸二（2－乙基己基）酯（DEHP）暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材相關注意事項及標示規定，是類產品如輸液套及延長管路、臍脈導管、血袋及其輸注管路、腸道營養餵食袋、鼻胃餵食管、腹膜透析袋及其管路、用於體外人工血液循環或心肺繞道術之血液管路、血液透析管路等產品，以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮，並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性，讓醫護人員視情況即時選用適當產品。此外，食品藥物管理局亦加強宣導及產品標示之稽核，並持續關注國際間對是類醫療器材產品之管理趨勢，以及相關替代產品之發展情形。食品藥物管理局指出，聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性，以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形，降低投藥問題或失血等治療風險，因而被廣泛運用於許多醫療程序。為維持PVC材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括鄰苯二甲酸二（2－乙基己基）酯（DEHP）在內之鄰苯二甲酸酯類，亦為目前各國PVC材質之醫療器材常用塑化劑。食品藥物管理局表示，經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材，美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮。但考量該類產品之產品特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上列國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。食品藥物管理局表示，由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，且食藥局受理醫療器材查驗登記申請案，是依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993，考量醫療器材最終成品與人體之侵入程度、接觸時間、接觸範圍等風險因子，模擬醫療器材產品之使用情形，就其生物相容性進行評估。食藥局尚要求醫療器材製造廠應符合醫療器材優良製造規範（GMP），其中規定製造業者應於醫療器材產品設計過程進行風險評估及分析，以確保病患使用醫療器材產品時之安全。食品藥物管理局表示，衛生署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全。此外，提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報至衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心（http://adr.doh.gov.tw），不良反應通報專線（02）2396－0100。
（優活健康網記者杜宇喬／綜合報導）網路購物是近年來新興的交易型式，民眾在網路架設虛擬店面或透過網路交易平台、部落格販售商品，跟傳統店鋪比起來相當便利，網路上除了一般日常家用品，許多人會將個人或親友購買的醫藥用品，常見醫療器材如：血壓計、血糖機、保險套、拋棄式隱形眼鏡、痘痘貼等，而藥品如：小花眼藥水、解熱鎮痛劑、中藥四物湯等上網販售，但小心這樣的行為可能觸法！上網販售醫療器材已經違反規定，輕者裁處罰鍰，重者（販售不法藥物如：偽、劣、禁藥）將被移送法辦，業者切勿以身試法，做出危害民眾健康的，行政院衛生署目前尚未核准網路虛擬通路販售藥品或醫療器材，如有違規販售或廣告者，經查證屬實，依據藥事法規定，最高可處新台幣500萬元之罰鍰，若所販售之醫藥用品係未經核准擅自製造或輸入者，甚至已觸犯刑罰。雲林縣衛生局提醒，若有購買醫藥用品之需求，仍須至領有藥局（商）許可執照之實體通路營業處所，如藥局、醫療器材行等處購買，除有專業醫療人員諮詢與指導外，也能掌握產品來源，此外亦可透過行政院衛生署食品藥物管理局的「藥物許可證資料查詢系統」，查詢產品詳細內容以確認產品合法性，切勿購買來源不明之藥品，且盡量別再網上購買醫療產品，確保品質的安全。
（優活健康網記者談雍雍／綜合報導）新北市政府衛生局於101年1至6月份共查獲11起在露天拍賣及baby home網站刊登販賣二手醫療器材案件，販售產品類型為領有醫療器材許可證的「耳溫槍、溼熱電毯、束身帶、呼吸器、防靜脈曲張絲襪、電位器、電子血壓計」等，因賣家皆藉由非實體店面的網路通路刊登販售醫療器材，新北市衛生局已依違反藥事法第27條及第92條規定處分前揭賣家罰鍰共34萬元。 衛生局循線追查發現其中1名網拍賣家，將多年前於嬰兒用品店購得的「餵藥器」產品放在網路上拍賣，並於網頁內容刊登「餵藥器60元」等詞句。據該賣家提供產品照片所示，其使用方式為「使用時將藥水與藥粉倒入主體，蓋上蓋子均勻搖晃後即可餵食」。經查該產品列屬醫療器材列管，行政院衛生署並未同意在網路販售藥品及醫療器材，且查該賣家前因網路販售藥物違反藥事法規定遭處分在案，卻又再次違規，新北市衛生局依其違反藥事法第27條第1項規定予以加重處分。新北市政府衛生局特別呼籲消費者購買醫療器材，應前往領有藥商許可執照的商店選購，購買時應注意產品之包裝或標籤是否有明確標示醫療器材許可證字號，如衛署醫器製（輸）字第000000號、署醫器製（輸）壹字第000000號等衛生署核准之許可證資料；另對刊登產品是否為藥品或醫療器材屬性不明時，亦可至行政院衛生署藥物、醫療器材、化粧品許可證查詢作業資料庫以關鍵字查詢。有鑑於網際網路等新興通路的發展，行政院衛生署食品藥物管理局日前已著手規劃「虛擬通路醫療器材販售管理要點草案」，計畫將具有實體通路營業處所的醫療器材販賣業藥商在經過申請之後得以在虛擬通路販售低風險得第一等級醫療器材，以促進醫療器材的可近性，並確保消費者使用醫療器材的安全性，但只要點尚未正式公告施行，依現行規定，網路上仍不可販售藥物。
（優活健康網記者談雍雍／綜合報導）有鑑於網際網路、電視購物、郵購買賣等新興通路之發展，民眾取得商品之管道日漸多元，為確保消費者使用醫療器材之安全，並促進醫療器材的可近性，行政院衛生署食品藥物管理局，規劃開放前述等虛擬通路販售低風險醫療器材，並已預告「虛擬通路醫療器材販售管理要點草案」，預計近期將公告實施，以落實相關管理。依據「虛擬通路醫療器材販售管理要點草案」之規定，必須由具實體通路營業處所的醫療器材販賣業藥商，才得以虛擬通路販售醫療器材，其目的在於確保產品的可追蹤性，以及確保消費者使用產品有疑問時得以與藥商聯繫。且基於醫療器材產品安全性與風險性考量，目前僅開放低風險的第一等級醫療器材進行虛擬通路販售，這類醫療器材包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等。另外目前常見於虛擬通路販賣如保險套、血糖機、血脂計、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高之第二、三等級醫療器材，並未在本次開放之列，至於第二、三等級醫療器材產品是否開放虛擬通路販售，將視未來的實施情形，就藥商管理及消費者安全為整體性的評估後，再予以考量。行政院衛生署食品藥物管理局也提醒消費者，透過虛擬通路選購醫療器材時，應認清產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號，並且注意產品的名稱、藥商名稱及地址、使用方法、批號、製造日期或保存期限等資訊，若有疑問時，可至食品藥物管理局網站「藥物、醫療器材、化粧品許可證查詢作業」系統查詢或撥打藥商提供之消費者諮詢專線詢問。使用後如發現品質不良的醫療器材，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應依嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報給全國藥物不良反應通報中心以維護消費者自身權益。
（優活健康網記者談雍雍／綜合報導）台灣人口逐漸邁入高齡化，國人慢性病盛行率提高，居家保健越受重視，居家照護醫療器材也日漸增多。舉凡居家自我監控用的血壓計、血糖儀，紅外線燈、低週波治療器、睡眠檢測儀等。這些都是用於監控疾病進程、後續追蹤治療，居家自我健康管理常見的醫療器材。即使是家用醫療器材，仍然可能產生未知的風險。民眾在未接受過適當的專業訓練情況下使用，可能會因為自身操作不當反而造成傷害。 當民眾居家自我檢測血糖時，應確認採血部位、採檢量等，某些物質，例如維他命C或某些藥物之代謝產物，都可能會影響血糖檢測結果。民眾在使用前，應與醫護人員確認所使用器材之限制項目，並依指示操作，才能正確使用醫療器材。使用紅外線燈這一類電子儀器時，千萬不可過度使用，並注意儀器存放的環境，避免放置在潮濕的環境以及注意使用時間及期限。另外慢性病患、孕婦、孩童，在使用醫療器材時通常都會有些相關注意或禁忌事項。也提醒大家，如血糖儀、血壓計這一類家用醫療器材產品，是用來做為疾病追蹤的參考，而不是做為診斷疾病或顯示疾病惡化之用。病患仍然需要定期回醫院，提供所監控的數值作為醫師及專業人員調整治療方針之參考。並配合醫師的後續診斷、追蹤及治療，才能達成保健的目標。 南投縣政府衛生局呼籲民眾，當選購居家照護醫療器材時，首先應注意產品是否有衛生署許可證字號（如衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣）、是否明確標示藥商及製造廠資訊。詳細閱讀產品使用說明書後，正確操作使用，充分了解醫療器材注意事項，才能有效達到醫療器材的效能。此外，家用醫療器材並非萬能，民眾在購買前切勿輕信購買誇大療效或來源不明的產品，以免破財又延誤治療時機。提醒您，選購醫療器材前，可先於衛生署藥物許可證資料查詢，查詢該醫療器材是否已經過核准。
