#醫療器材

（優活健康網記者徐平／綜合報導）許多高齡者，因為骨鬆導致步態不穩、容易跌倒，一位陳老先生因為年紀大了，怕跌倒會造成家人負擔，逐漸變得不愛出門，陳先生擔心父親長久不出門活動，會讓身體機能更加退化，因此趁著休假，特地陪著老父親去挑選適合的助行器。衛服部食藥署表示，除了認識助行器是醫療器材的一種，民眾應選用領有醫療器材許可證字號的產品，並仔細閱讀產品使用說明書。老化、神經、肌肉病變　步行能力會下降出門在外，雙手雙腳是從事各式各樣的活動最好的輔助，當有老化、神經病變、肌肉病變或骨折等狀況發生，會使得步行的能力下降，甚至無法正常行走。正確的選購及使用步行輔助器材不但能夠協助維持其活動功能，並且可以預防跌倒發生。藉由輔助能有助維持活動功能平衡感或耐力缺乏的高齡族群，容易有上肢正常但是下肢肌力不足的問題，可以選擇適合的助行器，於步行時雙手握持以協助支撐身體重量，可以讓跌倒的風險降低，藉由助行器的輔助，有助於長輩們維持活動功能以提高生活品質。挑選合適的助行器並正確的使用，對高齡者而言非常重要。食藥署提醒您，購買醫療器材時，一定要遵守「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」：1）　先認識什麼是醫療器材。2）　在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號。3）　使用前要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。簡單3個步驟，才能確保買到合法的醫療器材並安心使用。食藥署提醒，民眾為保障自身消費權益和生命安全，除了學習認識醫療器材，使用醫療器材前可先向相關專科醫師諮詢，並詳細閱讀產品使用說明書。

（優活健康網記者陳靜梅／綜合報導）衛生福利部於102年9月26日開放血糖機、血壓計、體脂計、體溫槍（計）、保險套及衛生棉條等6項醫療器材，可在郵購、網路通路販售，便利不少民眾！日前網購業者統計，自開賣後，體脂計、保險套、衛生棉條等第二級醫療器材，銷量頗佳，其中以保險套最熱銷。網購隱密又便利！據知名網路賣家表示，購買私密或害羞類商品的消費者，若透過網路較能保有隱私，在電腦前也能隨意比價、挑選，不需在貨架前，或結帳時受到他人異樣眼光；此外透過網購，消費者大多選在超商取貨，同時也較隱密，於是保險套、衛生棉條、體脂計等銷量都不錯。其中體脂計因體積大、重量重，消費者不想花時間與力氣自己扛回家，於是網購的銷量不亞於保險套和衛生棉條。

（優活健康網新聞部／綜合報導）行政院衛生署102年6月10日公告「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」，藥師原本即可販售一定等級醫療器材，但為避免藥局重複申請醫療器材業販賣藥商許可執照，導致浪費民間資源，故特述公告，不過其可販售之醫療器材也以第一等級醫療器材及二、三等級非植入性之醫療器材為限。隱形眼鏡雖屬非植入性第二等級或第三等級醫療器材得於實體藥局販售，但依據衛生署「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，即領有醫療器材販賣業藥商許可執照之業者，可以自行架設或利用他人網站等郵購買賣通路，販賣OK繃、紗布、棉棒等第一等級醫療器材，故隱形眼鏡非屬得於郵購買賣通路販售之醫療器材，但網路業者若向當地衛生局申請核准，也可在網路販售。且衛生署食品藥物管理局特別提醒消費者，為確保消費者之視力健康及安全，在選購隱形眼鏡前，應先至醫療院所驗光，再依醫師處方向具有藥商資格之業者選購隱形眼鏡；另在選購有度數之眼鏡時，建議先諮詢眼科醫師。選購及交付產品時，可要求檢視產品之衛生署核准許可證字號，及產品其他相關說明書，並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，確認產品之合法性，並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用，以維護民眾健康權益。

（優活健康新聞網實習記者周郁蘋／綜合報導）網路購物商店除了有日用品之外，部分賣家也有販賣醫療器材，商品琳瑯滿目，但目前只有第一等級醫療器材可以在網路上販售，消費者在挑選醫療器材時要留意，才能保障自身權益。考量醫療產品的安全和風險，行政院衛生署食品藥物管理局表示，目前只開放藥商在虛擬通路販賣低風險性的第一等級醫療器材，例如OK繃、紗布、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅。而保險套、血糖機、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高的第二、三等級醫療器材，並未開放於網路販售。衛生署提醒，在虛擬通路選購醫療器材時，要確認產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號，另外，藥商都要提供消費者諮詢專線，並且將諮詢專線放置在通路或產品資訊中，方便消費者詢問產品問題，以保障消費者使用安全。此外，如果發現品質不良的醫療器材，或因醫療器材引起不適感時，消費者可以依照嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報給衛生署建置的全國藥物不良反應通報中心，以維護消費者自身之權益。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）「一指能買天下物」，但是以廣告招攬代購藥品、醫療器材的生意，是違反藥事法無照藥商行為，新竹市衛生局長洪士奇呼籲民眾要注意用藥安全，以免賣者違規，買者傷身。 有些民眾出國前，上網刊登代購日本、德國藥品及醫療器材；或是網站刊登代購某家商店藥物，以上這些透過網路代購行銷藥物，以達召徠銷售為目的的行為都屬於藥物廣告，違反藥事法規定，須處以罰鍰。 衛生署針對網路代購藥品及醫療器材做出說明，代購業者雖無實際商品存在，但透過藥物廣告取得訂單，購買醫療器材後再轉賣，視同販賣藥物及醫療器材。藥物須由藥事人員販售，取得藥商許可執照，才准營業。 衛生局再次呼籲民眾注重藥物使用安全，「生病要看醫師，用藥請問藥師」，不推薦藥物給他人、不買來路不明的藥品。隨意在非藥局、非藥商處，如網路、電台、菜市場、夜市、國術館或民宅，購買並服用不明產品，既花錢又傷身，嚴重者甚至危害生命，千萬要小心。

（優活健康網新聞部／綜合報導）想要在網路上購買醫療器材民眾要特別小心了！衛生署昨（28）日指出，有關民眾網購醫療器材乙事，目前僅開放低風險之第一等級醫療器材可由藥商於網路販售，其他二、三等級產品尚未開放網路銷售。依藥事法第13條規定，醫療器材係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。依同法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。如進口之醫療器材為民眾自用者，則應依藥物樣品贈品管理辦法規定，檢附海關提單、藥物說明書、醫師診斷或處方證明，以及切結絕不出售或轉供他用之切結書等資料，提出專案申請，同一型號以一部為限，但應由醫師或專業人員操作之醫療器材，不得申請個人自用。衛生署提醒，目前藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。惟藥事法未就過失犯定有刑事處罰規定，因此須經各縣市衛生局就近調查依法適當裁處。

（優活健康網新聞部／綜合報導）現代網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後，民眾取得商品的管道變得更加多元，行政院衛生署食品藥物管理局公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，即日起開放郵購買賣通路販賣低風險的第一等級醫療器材，以確保消費者使用醫療器材之安全，落實相關管理。 第一等級醫療器材包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等，具實體通路營業處所之醫療器材販賣業藥商，必須先向所在地的衛生局提出申請經核准後，才得以郵購買賣通路販賣醫療器材。而值得注意的是，目前實體通路販賣如保險套、血糖機、體脂計、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高之第二、三等級醫療器材，並未在本次開放之列。 衛生局提醒消費者，透過郵購買賣通路選購醫療器材時，應先諮詢醫療人員之專業建議後，選購符合個人需求之醫療器材，且應認清產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號（衛署醫器製、輸、陸輸壹字第OOOOOO號），並且注意產品之名稱、藥商名稱及地址、使用方法、批號、製造日期或保存期限等資訊。

（優活健康網記者陳茂軒／綜合報導）網購、電視購物越來越盛行，但有些醫療器材礙於其使用具有風險，是不能在這些通路購買的。不過衛生署食品藥物管理局本（1）日指出，由於民眾取得商品管道相當多元，即日起開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材。也就是說，包括像OK繃、紗布、棉花棒等低風險醫療器材，將可在郵購通路買的到。食品藥物管理局解釋，第一等級醫療器材包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等。依據「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」公告內容，具實體通路營業處所之醫療器材販賣業藥商，必須先向所在地衛生局提出申請經核准後，才得以郵購買賣通路販賣醫療器材，目的在於確保產品之可追蹤性，以及確保消費者使用產品有疑問時得以與藥商聯繫。不過目前在實體通路販賣的醫療器材，如保險套、血糖機、體脂計、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高的第二、三等級醫療器材，並未開放。食品藥物管理局表示，未來將會視第一級醫療器材於郵購通路販賣的情形，並就藥商管理及消費者安全進行整體評估後，再考慮是否開放。食品藥物管理局提醒，民眾若透過郵購買賣通路選購醫療器材時，應先諮詢醫療人員建議後，選購符合個人需求之醫療器材，且應認清產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號，並注意產品標示資訊。民眾若對醫療器材有疑問時，可至食品藥物管理局網站「藥物、醫療器材、化粧品許可證查詢作業」系統查詢（http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180.asp），或撥打藥商消費者諮詢專線詢問。使用後如發現醫療器材品質不良，或因醫療器材引起嚴重不良反應時，應立即通報衛生署全國藥物不良反應通報中心。不良反應通報專線（02）2396－0100，網站http://adr.doh.gov.tw。