#醫療器材

（優活健康網記者黃苡安／綜合報導）網拍不是什麼都能賣！販賣藥品、口罩等醫療器材，甚至出國掃貨用不完的保健食品都是觸法行為，先前有一名清寒女大生因為賣OK繃被抓，痛哭求情，官員無奈，雖然同情但仍得開罰3萬元，民眾務必小心，別賺小錢卻被罰大錢。隱形眼鏡盒也屬於醫療器材還有一名粉領族出國前網搜發現，日本有一款隱形眼鏡盒好用、輕巧又易攜帶，熱門到有「斷貨王」稱號，到日本大肆掃貨，回國後拿來網拍補貼旅遊費，沒想到隱形眼鏡盒竟被認定是醫療器材，遭衛生單位認定違反《藥事法》，依法開罰，得不償失。目前衛福部僅開放藥商事前申請並經核准後，才能在網路、郵購及電視購物頻道販賣第一等級及部分第二等級醫療器材；另外，藥商僅許可乙類成藥、第一等級醫療器材（棉花棒、紗布、OK繃等）及部分第二等級醫療器材（體脂機、保險套、衛生棉條等）可在網路販售，未申請許可執照刊登販售，可依《藥事法》第92條規定處3 萬元以上、200萬元以下罰鍰；非藥商不得為藥物廣告，經查獲者可依《藥事法》第93條規定處20 萬元以上、500 萬元以下罰鍰。 加註廣告用語　最高罰鍰500萬元案例中，女大生並非領有許可執照的藥商，在網路上轉賣OK繃，違反《藥事法》第27條規定，而依同法第92條可處3萬元罰鍰。如果女大生在販賣的OK繃旁標註「一貼見效、不留疤痕」等用語，則可能被視為是藥物廣告，違反《藥事法》第65條非藥商不得為藥物廣告，而依同法第93條可加罰20萬以上至500萬元以下罰鍰。食藥處官員表示，包括曼秀雷敦、綠油精等常備藥，或是離子導入儀、隱形眼鏡、隱形眼鏡盒、棉花棒、OK繃、衛生棉條等醫療器材，一般民眾不具藥商資格，不得販賣。刊登販售商品前應詳閱拍賣平台公告之禁止事項，以免誤刊而受罰，消費者若對醫療器材標示有疑慮，可上衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統，確認是否為合法產品。

（優活健康網新聞部／綜合報導）立法院13日三讀通過「醫療器材管理法」，將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材之管理制度。食藥署吳秀梅署長表示，隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨，對於醫療器材的需求大增，致使醫療器材產業蓬勃發展，為順應國際潮流，配合我國5+2政策方案及新南向政策，「醫療器材管理法」之制定，將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。法案條文共85條，制定重點如下：1.促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。2.完善醫療器材多元化科技產業管理，納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。3.完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。4.落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。5.為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。6.強化上市後醫療器材安全監督管理，確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。

（優活健康網新聞部／綜合報導）老花眼鏡是醫療器材嗎？答案是對的。隨著各種醫療器材不斷推陳出新，從出生嬰兒用的保溫箱、民眾常用的隱形眼鏡、受傷時貼的OK繃、老花眼鏡等，皆為隨處可見的醫療器材。食藥署彙整出簡單易懂的「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」，幫助您正確選用適合自己的醫療器材：1）什麼是醫療器材／醫療器材就是除了藥品外，用以達成診斷、治療、減輕及預防人類疾病等功能之產的品，例如生物科技與醫學結合催生檢驗試劑，可用於診斷流感、愛滋等疾病；機電工程與醫學結應用造出了電刀，常用於攝護腺腫大切除手術；而化學工程與醫學需求產生了液體性繃帶，用來保護傷口之用；紡織技術與醫學結合編織出了醫療用口罩，用來防止飛沫、微生物傳染，這些產品都是醫療器材。2）醫療器材許可證字號／購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號，不要小看這一串號碼，這代表該項產品已經過食藥署審查，證明該產品安全效能及品質。3）使用前詳閱說明書／才能確保挑選了正確的醫療器材，且能發揮其應有效能。此外，食藥署提醒民眾為保障自身消費權益和生命安全，如有發現不良品或於使用時/後發生不良反應，請立即於藥物食品化粧品上市後品質管理系統http://qms.fda.gov.tw/tcbw/通報，或撥打不良反應通報專線02-23960100通報。（資料來源：藥物食品安全週報第651期資料）

（優活健康網記者徐平／綜合報導）許多高齡者，因為骨鬆導致步態不穩、容易跌倒，一位陳老先生因為年紀大了，怕跌倒會造成家人負擔，逐漸變得不愛出門，陳先生擔心父親長久不出門活動，會讓身體機能更加退化，因此趁著休假，特地陪著老父親去挑選適合的助行器。衛服部食藥署表示，除了認識助行器是醫療器材的一種，民眾應選用領有醫療器材許可證字號的產品，並仔細閱讀產品使用說明書。老化、神經、肌肉病變　步行能力會下降出門在外，雙手雙腳是從事各式各樣的活動最好的輔助，當有老化、神經病變、肌肉病變或骨折等狀況發生，會使得步行的能力下降，甚至無法正常行走。正確的選購及使用步行輔助器材不但能夠協助維持其活動功能，並且可以預防跌倒發生。藉由輔助能有助維持活動功能平衡感或耐力缺乏的高齡族群，容易有上肢正常但是下肢肌力不足的問題，可以選擇適合的助行器，於步行時雙手握持以協助支撐身體重量，可以讓跌倒的風險降低，藉由助行器的輔助，有助於長輩們維持活動功能以提高生活品質。挑選合適的助行器並正確的使用，對高齡者而言非常重要。食藥署提醒您，購買醫療器材時，一定要遵守「醫材安心三步驟，一認、二看、三會用」：1）　先認識什麼是醫療器材。2）　在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號。3）　使用前要詳閱說明書，才能正確使用醫療器材。簡單3個步驟，才能確保買到合法的醫療器材並安心使用。食藥署提醒，民眾為保障自身消費權益和生命安全，除了學習認識醫療器材，使用醫療器材前可先向相關專科醫師諮詢，並詳細閱讀產品使用說明書。

（優活健康網記者陳靜梅／綜合報導）衛生福利部於102年9月26日開放血糖機、血壓計、體脂計、體溫槍（計）、保險套及衛生棉條等6項醫療器材，可在郵購、網路通路販售，便利不少民眾！日前網購業者統計，自開賣後，體脂計、保險套、衛生棉條等第二級醫療器材，銷量頗佳，其中以保險套最熱銷。網購隱密又便利！據知名網路賣家表示，購買私密或害羞類商品的消費者，若透過網路較能保有隱私，在電腦前也能隨意比價、挑選，不需在貨架前，或結帳時受到他人異樣眼光；此外透過網購，消費者大多選在超商取貨，同時也較隱密，於是保險套、衛生棉條、體脂計等銷量都不錯。其中體脂計因體積大、重量重，消費者不想花時間與力氣自己扛回家，於是網購的銷量不亞於保險套和衛生棉條。

（優活健康網新聞部／綜合報導）行政院衛生署102年6月10日公告「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」，藥師原本即可販售一定等級醫療器材，但為避免藥局重複申請醫療器材業販賣藥商許可執照，導致浪費民間資源，故特述公告，不過其可販售之醫療器材也以第一等級醫療器材及二、三等級非植入性之醫療器材為限。隱形眼鏡雖屬非植入性第二等級或第三等級醫療器材得於實體藥局販售，但依據衛生署「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，即領有醫療器材販賣業藥商許可執照之業者，可以自行架設或利用他人網站等郵購買賣通路，販賣OK繃、紗布、棉棒等第一等級醫療器材，故隱形眼鏡非屬得於郵購買賣通路販售之醫療器材，但網路業者若向當地衛生局申請核准，也可在網路販售。且衛生署食品藥物管理局特別提醒消費者，為確保消費者之視力健康及安全，在選購隱形眼鏡前，應先至醫療院所驗光，再依醫師處方向具有藥商資格之業者選購隱形眼鏡；另在選購有度數之眼鏡時，建議先諮詢眼科醫師。選購及交付產品時，可要求檢視產品之衛生署核准許可證字號，及產品其他相關說明書，並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容，是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊，確認產品之合法性，並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用，以維護民眾健康權益。

（優活健康新聞網實習記者周郁蘋／綜合報導）網路購物商店除了有日用品之外，部分賣家也有販賣醫療器材，商品琳瑯滿目，但目前只有第一等級醫療器材可以在網路上販售，消費者在挑選醫療器材時要留意，才能保障自身權益。考量醫療產品的安全和風險，行政院衛生署食品藥物管理局表示，目前只開放藥商在虛擬通路販賣低風險性的第一等級醫療器材，例如OK繃、紗布、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅。而保險套、血糖機、拋棄式隱形眼鏡等風險性較高的第二、三等級醫療器材，並未開放於網路販售。衛生署提醒，在虛擬通路選購醫療器材時，要確認產品是否具有衛生署核發之第一等級醫療器材許可證字號，另外，藥商都要提供消費者諮詢專線，並且將諮詢專線放置在通路或產品資訊中，方便消費者詢問產品問題，以保障消費者使用安全。此外，如果發現品質不良的醫療器材，或因醫療器材引起不適感時，消費者可以依照嚴重藥物不良反應通報辦法，立即通報給衛生署建置的全國藥物不良反應通報中心，以維護消費者自身之權益。

（優活健康網實習記者劉麥文／綜合報導）「一指能買天下物」，但是以廣告招攬代購藥品、醫療器材的生意，是違反藥事法無照藥商行為，新竹市衛生局長洪士奇呼籲民眾要注意用藥安全，以免賣者違規，買者傷身。 有些民眾出國前，上網刊登代購日本、德國藥品及醫療器材；或是網站刊登代購某家商店藥物，以上這些透過網路代購行銷藥物，以達召徠銷售為目的的行為都屬於藥物廣告，違反藥事法規定，須處以罰鍰。 衛生署針對網路代購藥品及醫療器材做出說明，代購業者雖無實際商品存在，但透過藥物廣告取得訂單，購買醫療器材後再轉賣，視同販賣藥物及醫療器材。藥物須由藥事人員販售，取得藥商許可執照，才准營業。 衛生局再次呼籲民眾注重藥物使用安全，「生病要看醫師，用藥請問藥師」，不推薦藥物給他人、不買來路不明的藥品。隨意在非藥局、非藥商處，如網路、電台、菜市場、夜市、國術館或民宅，購買並服用不明產品，既花錢又傷身，嚴重者甚至危害生命，千萬要小心。