阿茲海默症2新藥過審！研究揭「延緩惡化速率近3成」長期仍待試驗
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根據衛生福利部食品藥物管理署公開資訊，侖卡奈單抗（leqembi）、多奈單抗（kisunla）分別於2025年初獲得藥證許可，可用於治療阿茲海默症引起的輕度認知障礙和輕度阿茲海默症（早期阿茲海默症）患者，但皆限於帶有特定對位基因異型合子者（APOEε4 heterozygous）或未帶有載脂蛋白Eε4基因者（non-carrier）。
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2款新藥臨床試驗告捷
台灣科技媒體中心邀請研究阿茲海默症成因、臨床病況與藥物的專家，解析藥物的實際療效與可能風險。台北醫學大學神經學教授兼醫學院院長、雙和醫院神經科顧問醫師胡朝榮指出，阿茲海默症是失智症最常見病因，目前多數科學家相信，其主要病因是腦內堆積了過多的有害蛋白質「類澱粉」。
胡朝榮指出，過去有許多嘗試移除腦內類澱粉的大型、跨國臨床試驗失敗，終於有leqembi、kisunla臨床試驗告捷，並陸續在美國、日本等國上市，是失智症治療的重要里程碑；從過去僅改善病情的「症狀治療」，進入可以真正針對病因來改善病程進展的時代。
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失智惡化速率減少近3成
中央研究院細胞與個體生物學研究所研究員廖永豐說明，2支藥物都是類澱粉蛋白的抗體，以靜脈注射的方式給藥，幫助早期的阿茲海默症病人腦部有效降低類澱粉蛋白的病理沉積物，而達到延緩認知功能衰退的效果。
2款藥物目前臨床試驗進度，kisunla台灣臨床藥物試驗主持人、台北榮民總醫院神經醫學中心副主任傅中玲指出，leqembi第3期臨床試驗共納1795名患者，隨機接受藥物或安慰劑治療18個月。
結果顯示，臨床失智評估量表中惡化速率減少27%，日常生活功能與阿茲海默症認知次量表結果亦有顯著改善。kisunla第3期臨床試驗，傅中玲說明，則納1736名檢測出特定蛋白的患者，結果顯示，整體族群的病程惡化速率減少29%。
真實療效仍有落差
傅中玲指出，目前研究僅針對早期且檢測出特定澱粉蛋白的失智症個案，中重度失智者不適用；研究期間僅18個月，尚無數據證明藥物能逆轉病程或延長壽命，長期療效也未明；副作用風險更仍須長期觀察。此外，臨床試驗受試者族群以白人為主，對其他族群適用性尚待進一步驗證，目前此藥在台灣仍在試驗中。
傅中玲提醒，這2款藥物帶來革命性突破，但仍須注意真實世界療效與試驗結果可能有落差，且若以體重75公斤估算，使用leqembi每年約3萬2000美元（約新台幣102萬元）、kisunla每年約2萬6500美元（約新台幣85萬元），藥物成本與可及性問題也仍待解決。
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