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安寧照護改觀念、有尊嚴的臨終全程陪伴

安寧照護改觀念、有尊嚴的臨終全程陪伴

文/奇美醫學中心腎臟科主治醫師 吳佳純隨著醫療科技的進步,大多數的疾病多可治癒或是受到控制。但對某些不可治癒的末期疾病,延長生命的做法反而帶給患者更多更長的痛苦。臨終時刻施予無意義的急救治療時,家屬陪伴的過程中也常承受極大的哀傷及深深的後悔。基於上述情況,全世界對於末期疾病的醫療原則開始有了安寧緩和醫療的觀念:對於末期疾病患者,選擇安寧緩和醫療,可使患者更有尊嚴的邁向臨終,無遺憾且安祥的往生。我國早在民國89年就已通過安寧緩和醫療條例,針對末期疾病患者可不施以心肺復甦術而選擇安寧緩和照護。末期疾病患者不限於末期癌症患者,安寧緩和醫療的地點不限於病房,也可在自己家裡。然而大多數人的觀念以為安寧照護只針對癌症末期患者,安寧病房只收治末期癌症患者。中央健保局於2009年9月公佈八大非癌疾病末期安寧療護,就是針對八種非癌疾病的末期病患納入健保給付的安寧療護對象,其中就涵蓋「急性腎衰竭、慢性腎衰竭及腎衰竭未明示者」。針對上述腎衰竭對象附註說明為:腎衰竭患者(已接受透析或尚未透析),因嚴重尿毒症狀經原腎臟照護團隊評估病患可能近期內死亡,或是病人在自由意識的選擇與自主的決定下不願意,或因合併下列疾病狀況之一,不適合繼續接受長期透析治療或接受腎臟移植者:其他重要器官衰竭及危及生命之併發症。長期使用呼吸器。嚴重感染性疾病合併危及生命之併發症。惡病質、或嚴重之營養不良危及生命者。惡性腫瘤末期患者。因老衰、其他系統性疾病,生活極度仰賴他人全時照顧,並危及生命者。腎衰竭病人及家屬在照會安寧團隊了解何謂安寧緩和照顧後,有意願預先簽下生預矚,醫療團隊將以安寧緩和照護為原則,停止透析,給予支持性藥物減輕痛苦,同時照顧患者及家屬的心靈層面,全程陪伴到病人往生,同時也包括往生後的家屬哀傷輔導。由於腎衰竭患者常合併其他器官的功能衰退,導致生活品質不良及較低的存活率,國內外才會將這類患者列為可以考慮選擇安寧緩和照護的對象。但是安寧緩和醫療強調的是尊重個人自主權,假使醫療團隊認為患者不適合積極治療,但患者仍有意願,醫療團隊仍應尊重患者給予積極治療。安寧療護牽涉到廣泛的醫療倫理、法律、文化等層面,醫師應先有相關的訓練。雖然中央健保局已將某些腎衰竭的患者納入安寧療護的對象,但目前腎臟科醫師施行上仍缺乏共識及遵循的指引。國內透析患者日漸增加,其中不少符合末期狀況的患者及家屬正遭受極大的身心負擔,雖想放棄透析卻缺乏相關資訊及輔導。此外,一般民眾對於安寧緩和療護的錯誤觀念,以為是「遺棄病人,消極等死」而非「尊重生命、尊重病人的自主權、有尊嚴的面對死亡」。如何全面推廣正確的安寧療護觀念於一般民眾及醫療人員仍是目前需要加強克服的。

男子胯下癢 自行抹藥,造成皮膚萎縮

男子胯下癢 自行抹藥,造成皮膚萎縮

 一般人皮膚難免有些狀況,如果問題不嚴重,許多人為免就醫麻煩,會先自行處理,拿藥擦擦看,等到無法收拾才會去看醫生。臺北市立聯合醫院中興院區皮膚科主任潘企岳表示,臨床上自行抹藥出問題的案例不勝枚舉。一般民眾大多會先用手邊成藥來止癢或擦擦看,如果不行就拿家裡其他藥膏試試看,一條接一條試了一輪,再不行就去藥房買藥或聽別人推薦偏方,也有人嚐試塗抹保養品或各種方法在自己皮膚上做實驗,像是塗抹蘆薈、精油、茶葉水、米酒、鹽水、醋、浸泡溫泉等。原本以為情況總會好轉,即使未改善應該也不會有甚麼大問題,當最後無法改善甚至更嚴重才會就醫,此時病情早已延誤數週甚至數月之久。潘企岳提出以下一些臨床實際案例,一名年輕女子陰部毛囊炎,自行塗抹隨身成藥,結果紅癢難耐。女子乳暈騷癢約3個月,其間塗抹數種成藥止癢,結果越擦越癢症狀加劇,皮膚騷抓變厚成苔癬化,經治療一週後症狀明顯改善。少女胯下騷癢不好意思看醫生,塗抹隨身成藥長達3至4個月未見改善,就醫後才知是股癬,兩週後治癒。多位病患臉部或身體其他部位皮膚過敏,也都塗抹成藥月餘無效而就醫。又一老婦臉部皮膚過敏,塗抹自己種的蘆薈、茶葉水、乳液月餘,結果整臉紅腫就醫。另一婦女頸部皮膚過敏騷癢,塗抹多種乳液後造成更嚴重的接觸性皮膚炎。他還說,不少男性胯下癢去藥房買藥塗抹,結果長期使用過強藥物造成皮膚萎縮產生裂痕。還有一位老先生胯下長癬,就拿從前小腿的濕疹藥塗抹,情況惡化還怪醫生給的藥不對,另人啼笑皆非。另外有許多民眾腳底癢或腳底脫皮就以為是香港腳,自行購買香港腳外用藥長期使用,結果浪費了時間和金錢,問題依舊存在。潘企岳解釋,一般外用止癢、消炎止痛成藥大多含有樟腦、薄荷、甲基水楊酸鹽、植物精油等成份,這些成份僅能暫時緩解癢感或痛感無法治療病症,如果塗抹過量或過於頻繁,容易造成皮膚過敏或接觸性皮膚炎。一旦皮膚出現異狀就應儘快就醫,不要聽信偏方以免病情惡化。不同皮膚問題所用的藥是不能通用,一般民眾無法分辨皮膚疾病,任意塗抹或買藥來使用只會適得其反。就像腳底癢不一定是香港腳,香港腳不一定會癢,由醫師來確認才能對症下藥。總之「皮膚有病宜就醫,自行抹藥問題多!」

你知道同學間分享菸品 是違法行為嗎?!

你知道同學間分享菸品 是違法行為嗎?!

小姚(化名)是北市高職一年級學生,假日與國中同學一同出遊,在同學慫恿下,向雜貨店購買1包菸,小姚原本只想自己試試,但在其他同學要求下,勉為其難分享購買的菸品,當場遭值勤警方查獲,小姚與同學除需接受戒菸教育外,亦將因供應菸品予未滿18歲青少年被處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰。小明、小穎及小滔(化名)是國中學生,下課時躲在學校廁所吸菸,遭拍照向衛生局檢舉,3位同學除需接受戒菸教育外,亦將因在禁菸場所吸菸被處新臺幣2,000元以上1萬元以下罰鍰。另外,小穎因提供菸品予其他2位同學,還需被處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰。衛生局近日受理數起未滿18歲青少年供應菸品予同學案例,違規青少年都因不知相關法律規定,且受同儕慫恿而誤觸法律;依據「菸害防制法」規定,「任何人」均不得「供應菸品」予未滿18歲者,違反規定者,將被處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰;衛生局說明「任何人」係包括:販賣菸品場所之業者及從業人員、家人、親友、同儕等,另外「供應菸品」,不單僅指販賣菸品行為,只要是有提供菸品予未滿18歲者之行為,均已違反「菸害防制法」規定。雖然「好東西要和好朋友分享!」,但吸菸有害健康,菸品絕不是好東西。菸品含尼古丁及焦油,是一種燃燒後能產生兩千多種化學物質的有毒物品,對身體健康危害甚鉅。許多青少年可能覺得吸菸很帥,或因一時好奇而嘗試菸品,時間一久就會成癮,衛生局提醒青少年,像菸品這種危害健康的東西,千萬不要跟同學分享。對於「菸害防制法」如有任何疑問,可至臺北市政府衛生局「無菸整合網」(http://subweb.health.gov.tw/Nosmoking)查詢,或撥臺北市民當家熱線1999(免付費電話)洽詢。

選購夏日美白保養品認明GMP及產品安全認證

選購夏日美白保養品認明GMP及產品安全認證

夏天的腳步近了,除了加強防曬外,女性夏日保養的重要課題仍是美白,想要皮膚看起來不要「黑著底」;但調查卻發現,八成女性認為美白保養品是買心安的,而想要擁有名媛般白皙嫩肌,是每個女人的夢想,所以市面上對於美白產品,妹妹們選購可要認明產品是否有GMP及產品安全認證。目前美白成份推陳出新,日系化妝品多使用草本萃取的美白成份、歐美化妝品則使用生技萃取,台灣也多跟隨國外的保養成份,目前有民眾為了加強保養品的美白效果而將在中藥行購得之珍珠粉加入保養品中,但有業者表示:「珍珠粉的功效與研磨細目及方式有很大的關係,早期都用水飛法把水溶性毒物去除,但相對的有效的成分,亦有可能會不見、粉末粗細不均,想要有效果,必須所是細目越細,吸收率越高,效果越快越明顯,反之,如果使用的珍珠粉細目不夠細,皮膚不但無法吸收,甚至可能造成肌膚負擔,引起反效果。」消費者不得不小心。因此,細度是決定珍珠粉美白化妝水的效果與品質的主要關鍵,消費者選購時,應認明產品是否有GMP認證,及相關例如胺基酸檢測及不含重金屬及西藥等安全認證,選擇有品牌及品質可靠的產品才能使用安心。

溫室效應大不同,美女黑斑激增 如何去斑有學問

溫室效應大不同,美女黑斑激增 如何去斑有學問

人的一生中可能遭遇到的斑點,包括先天的母斑、後天因日曬造成的曬斑以及成因複雜且難以完全治癒的肝斑,這些黑斑、暗沉是所有女性的天敵,愛美的女性無所不用其極想把臉上的斑點去除,但隨意的使用來歷不明保養品,反而容易造成皮膚紅腫癢等過敏性反應,醫學美容診所黃錦煒醫師表示,治療黑斑需要耐心,無法速成,治療前與醫師詳加溝通,使用淨膚雷射或脈衝光等光學治療,才能讓斑點徹底離開。「為什麼我已經減少曬太陽了,為什麼臉頰上的黑斑還是越來越明顯呢?」最近常常在網站上看到許多女性提出這樣的疑問,溫室效應造成的全球暖化結果,台灣慢慢變得四季如夏,即便是在冬季,大太陽依舊高掛在天上,紫外線正是造成黑斑的原因之一,但就算減少日曬,體內荷爾蒙、內分泌或不良保養品也都是形成黑斑的原因之一,黃錦煒醫生認為東方人的黑色素細胞較白種的歐美人活耀,所以黑斑的發生率較高,也較不容易治療。黑斑最好的治療,首重全面防曬,黑斑較不嚴重者,可以先藉由美白產品或退斑膏的使用,加速色素分解淡化,再配合正常的生活作息和充足睡眠,加上飲食的均衡攝取才能達到全方位的預防及改善,不過問題較嚴重者,可能還是要依靠雷射等方式來進去除斑。黃錦煒醫師表示,淨膚雷射是藉由黑色素吸收雷射光源,產生光熱微爆作用,刺激膠原蛋白增生,加速表皮代謝,讓真皮層的黑色素被破壞吸收,以逐漸分解與改善深層斑點,並對於毛孔收縮、肌膚緊緻都有不錯的效果,另外像是果酸換膚、美白點滴等,也都有分解黑色素的功用,所以建議依據個人膚質以及斑點情況,選擇搭配不同治療才能達到最佳改善效果。黑斑問題困擾了許多女性,但是平時的作息飲食能配合,減少熬夜,多吃富含維他命C的蔬菜、水果,減低日曬的機會,才能讓黑斑出現的機率降低,千萬不要使用來路不明的化妝品或保養品,否則美容不成反變毀容,一定要小心謹慎。

臍帶間質幹細胞 可作為人類胚幹細胞實用性大提升

臍帶間質幹細胞 可作為人類胚幹細胞實用性大提升

花蓮慈院婦產科醫師丁大清博士,近年來積極研究臍帶間質幹細胞,發現以臍帶間質幹細胞作為人類胚幹細胞的滋養層細胞,可以避免來自動物性細胞對人類胚胎幹細胞造成的污染獲致病原引起的感染危險,並不會促使胚幹細胞產生腫瘤,使得將來要利用人類胚幹細胞來做為細胞治療的實用性大大的增加,可作為研究發育生物學及細胞治療很好的研究材料。自兩年前,花蓮慈院婦產科醫師丁大清發表「臍帶間質幹細胞有效修補腦中風受傷細胞」論文後,便積極投入臍帶間質幹細胞領域研究,實驗發現臍帶間質幹細胞具有很強的趨化性,即使移植至中風受損部位的對側,它們也可以自動地移到受損區域,修補受損的細胞。丁大清表示,多能性的人類胚幹細胞具有分化為人類三個胚層細胞的能力,是一個研究發育生物學及細胞治療很好的研究材料。但傳統上,人類胚幹細胞需要養在由老鼠衍生的餵養細胞層來維持它的多能性,卻發現人類細胞會感染動物產生的蛋白質,未來如果要運用人類胚幹細胞作為細胞治療,可能會產生人類身體排斥的問題;另外要驗證細胞是否具有多能性,需要在實驗老鼠身上長出腫瘤,這對於將來應用在細胞治療上也是另一項需要解決的問題,所以尋找適當的人類細胞滋養層及解決細胞會產生腫瘤的問題便為當務之急。丁大清醫師與幹細胞實驗室團隊經過多年研究,成功地將臍帶間質幹細胞利用化學物質將間質幹細胞去活化,做為人類胚幹細胞的滋養層細胞使用,可用來檢驗人類胚幹細胞生長型態、分化能力及產生腫瘤的能力。丁大清進一步發現,利用人類臍帶間質幹細胞當作人類胚幹細胞滋養層時,可以使得幹細胞在未分化的情況下生長,並且表現多能性的基因,可避免來自動物性細胞對人類胚胎幹細胞造成的污染獲致病原引起的感染危險,而且新的人類細胞滋養層,不會促使胚幹細胞產生腫瘤,這使得將來要利用人類胚幹細胞來做為細胞治療的實用性大大的增加,也大大降低了需要一直取得滋養層細胞的問題,也降低實驗室的負擔。丁大清表示,臍帶間質幹細胞優點多,儘管目前世界上的研究有限,但潛力無限,在目前研究基礎上,他認為以臍帶間質幹細胞經過基因改造成為誘導多能性幹細胞,或以臍帶間質幹細胞經過不同培養基培養後的情況等方向,或進一步針對中風細胞修復的人體試驗,都是未來可做的研究。

坐骨神經痛,不一定是腰椎骨刺出問題

坐骨神經痛,不一定是腰椎骨刺出問題

82歲的劉姓女士因右側腿痛無法行走,由家屬用輪椅推至臺北市立聯合醫院仁愛院區中醫科門診就醫,並攙扶上診療床。家屬表示,患者從開始痛到現在已經六天時間。因在別間醫學中心做過CT斷層掃描,告知患者腰椎有長骨刺、椎間盤突出的疾病,並給予止痛藥(Ultracet)服用,若疼痛無緩解則考慮開刀。患者這六天來吃止痛藥,疼痛並無改善,因疼痛無法忍受,所以已考慮要接受手術治療,但是家屬考慮患者年事已高並不贊同,故前至臺北市立聯合醫院看看是否有其他改善方法。台北市立聯合醫院仁愛院區中醫科主治醫師蔡曜鍵表示,雖然家屬告知患者的腰椎有長骨刺,並伴有椎間盤突出病症,但是檢查時發覺患者腰部並不疼痛,也沒有在腰部有壓痛點的地方出現。反而是患者右側臀部感到疼痛,並牽扯到右側小腿外側及後側感到麻刺疼痛,導致病患無法行走。蔡曜鍵說,經過理學檢查發現,臀部可在梨狀肌處觸摸到條索狀,梨狀肌測試為陽性,SLRT測試陽性但加強測試為陰性,所以此種坐骨神經痛症狀不是腰椎骨刺或是椎間盤問題所造成,而是臀部在作怪,叫梨狀肌症候群。他又說,當天僅給予針灸治療,針陽陵泉、委中、天應穴(梨狀肌起、止點),用瀉法,留針十五分鐘。起針後,病患發覺不僅僅是疼痛居然減輕許多,扶著床緣還可以站立。隔天治療時再給予活血祛瘀舒筋的中藥治療,經過一星期針灸加中醫藥物治療後(六次門診),疼痛改善了八九成,告知打算要回南部準備清明節掃墓,一個月半後電話追蹤,行走正常,坐骨神經痛情況並沒再發生。梨狀肌综合症病因病機:蔡曜鍵解釋,梨狀肌主要作用是使大腿外旋。患者常在下肢外展、外旋或由蹲位變為直立位時,使梨狀肌拉長或過遷造成損傷,髖關節外旋,內收,內旋,牽拉而損傷梨狀肌。梨狀肌損傷後,局部充血水腫或痙攣,反覆損傷導致梨狀肌肥厚,可直接壓迫坐骨神經而現梨狀肌综合症。臨床表現:臀部及下肢有扭傷或受涼史。單側或雙側臀部疼痛,為深在性酸脹痛,放射至患側大腿後側,小腿後外側,負壓增加如咳嗽、噴嚏、排便時疼痛加劇。嚴重時患者臀部呈持續性“刀割樣”劇痛,翻身困難,下肢不能行走。患側梨狀肌投影部觸痛明顯,可觸及條索狀肌束。中醫病因病機:梨狀肌綜合證屬祖國醫學“痺證”範疇,多數是由於勞累閃挫,臀腿扭傷而至經絡受損,氣滯血瘀,或風寒濕邪侵襲人體,留注經脈而營衛不和,氣血痺阻,不通則痛。病因分型血瘀型:多有臀腿扭傷病史,痛有定處,固定不移,痛勢較劇,按之痛甚,舌質紫暗或有瘀斑,脈澀。風寒濕型:多有受涼病史,臀腿冷痛重著,轉側不利,逐漸加重,夜間或陰雨天疼痛尤甚,得熱痛減,苔白膩或薄白,脈沉或遲緩。經絡分型太陽型:疼痛以臀腿後側為主,沿膀胱經循行向下放射。少陽型:疼痛以臀腿外側為主,沿膽經循行向下放射。混合型:疼痛位於臀腿後外側,膀胱經及膽經循行向下放射。針灸:取穴當以局部加循經取穴為主。

社區健康逗陣來 運動飲食兼防癌

社區健康逗陣來 運動飲食兼防癌

「樓上招樓下、厝邊招親戚,大家作伙顧健康」,臺北市政府衛生局推動的「99年度社區健康生活方案徵選活動」正式開跑,將擴大甄選80個社區以上,動員社區居民加入健康飲食、規律運動及癌症防治的健康營造計畫,擇優補助5~7萬元。歡迎立案之臺北市社區團體踴躍報名參加,洽詢電話(02)2365-7780轉12。為了透過社區鄰里支持的力量,幫助臺北市民培養健康行為,打造優質生活環境,臺北市政府衛生局自88年起,配合行政院衛生署開始推動「社區健康營造計畫」,並逐年增加輔導社區單位加入社區健康生活化方案,今年更擴大計畫,預計至少補助80個社區推動「規律運動」、「健康飲食」與「癌症防治」。依據行政院衛生署97年度國人十大死因統計,其中惡性腫瘤、心臟疾病、腦血管疾病分別名列前三位,這些慢性疾病都與健康行為及生活方式有莫大的關係。臺北市政府衛生局健康管理處長游麗惠表示,透過社區組織與鄰里動員的力量,共同推動規律運動及健康吃,必能幫助居民建立健康的生活型態。游麗惠說今年度更希望透過熱心居民厝邊相招的網絡,加強宣傳癌症防治觀念,鼓勵民眾踴躍參加免費癌症篩檢。中華民國基層醫療協會於去年加入臺北市社區健康生活計畫,劉家正醫師帶著一群熱心的醫師走出了診間,與4位萬華區里長合作「向陽計畫」,以老松國小操場為健走基地,培訓熱心居民擔任健走志工,帶領里民每天運動。劉家正說,他們推動了一段時間,不僅居民響應熱烈,連坐輪椅的老人、中風的病人都主動表示要加入健走的行列,並以行動證明他們的決心。一向紳士裝扮的陳老先生,特地換上polo衫及新布鞋,步下輪椅與大家一起走;蔡先生克服了中風後遺症,每日健走六圈,成了健走隊精神指標。里民熱烈反應向陽計畫幫他們達成了快樂向前走的目標,不僅賺到健康,還有豐富的紅利~無價的溫厚人情。99年度社區健康生活方案,歡迎立案的臺北市社區團體及醫療院所參與甄選,申請辦法可以上臺北市政府衛生局網http://www.health.gov.tw/ 。或財團法人天主教康泰醫療教育基金會http://www.kungtai.org.tw/及各區健康服務中心等網站查詢。

不得已切除子宮?!妳可以有更好的選擇

不得已切除子宮?!妳可以有更好的選擇

你知道台灣是全球生育率最低的國家嗎?雖然政府近年來大力推廣「鼓勵生育」,但有些婦女即使想生也愛莫能助。台灣每年約有三萬名女性因種種婦科疾病的困擾不得不選擇子宮全切除手術;雖然切除後可以不用再經歷月經來臨的不適,但卻也因喪失生育能力,還須面臨其他心理因素而產生的精神壓力,必須值得醫界及婦女同胞重視。嘉義基督教醫院婦產科主治醫師李中遠醫師表示,就目前醫學文獻所知,子宮擔負著孕育胎兒及維持週期性月經的任務,除此之外並無其他實質功能,隨著醫學技術進步,子宮全切除手術術後幾乎不會影響其他正常的生理功能,因此有些女性會因劇烈經痛、反覆性子宮肌瘤增生、子宮肌腺症、嚴重經血過多等疾病症狀而考慮接受子宮全切除手術。切除後雖可免除原本症狀困擾外,月經、經前不適症以及避孕等麻煩事也可以一勞永逸;但子宮全切除並不是萬靈丹也非唯一的解決方案,一旦切除子宮,背後造成潛在性問題可能更大。根據精神科醫師研究,許多接受子宮全切除手術的病患因失去了「女性傳統象徵」,開始擔憂自己不再是女人,或憂慮另一半不再愛她而喪失自信甚至罹患憂鬱症者也不在少數。因此,醫師應在事前仔細評估並充分告知患者可能面對的風險與是否有其他替代方案可以選擇。李醫師表示,女性在月經來臨後,如有嚴重經前疼痛與經血量過多的情況,不妨儘早藉由荷爾蒙治療來改善,以避免後期子宮內膜異位症或子宮肌腺症等症狀產生。荷爾蒙治療法可分為口服藥物與子宮內直接投藥等兩種方式,前者須配合醫師處方與生理週期長期口服女性荷爾蒙藥物,而後者則是直接置入子宮內投藥系統,透過小體積的儲藥囊持續且定量的釋放藥物直接作用於子宮,達到理想的治療效果。由於荷爾蒙治療須定時且規律服用藥物,以口服治療方式容易產生心理排斥或粗心而漏吃,反而造成其他問題。因此子宮內投藥系統是個不錯的選擇,其藥物劑量僅為口服黃體素藥物的10分之1,並且兼具長期優越的避孕效果,是歐美國家治療嚴重生理症狀的第一線方式;約六成婦女因接受子宮內投藥系統獲得症狀改善,因而免除子宮全切除命運,並大大降低手術及麻醉風險。李醫師表示,以女性全人醫療為中心來看,子宮是孕育生命的搖籃與資產,若非不得已,並不建議接受直接摘除。雖然台灣地區的婦女生育意願在全球先進國家中掛車尾,但留得青山在不怕沒柴燒;臨床上曾經遇過一名梅開二度的婦女,表示因重遇真愛,卻因拿掉子宮後無法孕育二人愛的結晶而深感遺憾;也碰過因慟失愛子卻因沒有子宮無法生育而遺憾終生的案例。因此李醫師建議,若非得已,應優先考慮保留子宮的替代治療方式,接受子宮全切除並非唯一的選擇!

加拿大Apotex製藥廠違反GMP 美國FDA禁止該廠藥品包含心臟病及中風治療用藥輸入美國

加拿大Apotex製藥廠違反GMP 美國FDA禁止該廠藥品包含心臟病及中風治療用藥輸入美國

藥品生產品質再亮紅燈,美國FDA嚴重警告加拿大Apotex製藥廠違反GMP,並禁止該公司多倫多和安大略兩處製藥廠生產廠藥品輸入美國。繼歐盟回收印度製藥廠所生產之Clopidogrel心臟病及中風治療用藥後,無獨有偶,加拿大藥廠也出現藥品製造品質警訊。加拿大Apotex製藥廠因嚴重違反現行美國FDA藥物優良藥品製造規範(cGMP),而遭該局發警告函並禁止該廠藥品輸入美國。Apotex藥廠約有三十多種藥品也在國內註冊登記,包括心臟病及中風治療用藥 APO-Clopidogrel。美國FDA所發佈的警告函指出,在2009年7月到8月間,該局在位於多倫多的Apotex製藥廠進行查驗時發現多項嚴重違反cGMP之事項。其中包括了未妥善處置受汙染的原料,而只重新包裝後並改以新的批號逕行出貨、某些藥品未通過溶離試驗等品管標準,但仍然允許瑕疵品項出貨、以及該處藥廠的清潔設備不足和且未有妥當標準程序以防止汙染等。在2009年,Apotex的安大略製藥廠也是因為違反cGMP,而遭美國FDA發函警告並禁止輸入美國。因為連續發生違反cGMP,美國FDA在此次的警告函中強調:”違規事項顯示Apotex藥廠之品管及生產管控系統缺乏適當的標準程序並出現了嚴重的問題”。Apotex是加拿大的學名藥廠,該藥廠曾相繼在美國和加拿大提出Plavix(保栓通)心臟病及中風治療用藥專利權無效訴訟,但均遭法院判決原Plavix(保栓通)製藥商賽諾菲與必治妥施貴寶仍然可行使專利權。2006年Apotex曾在美國販售Plavix(保栓通)的學名藥,但三週後即遭法院與FDA下令停止販售。美國聯邦法官於這個月裁定,Plavix(保栓通)心臟病及中風治療用藥的製藥商可向Apotex求償侵權損害。據Apotex表示,求償金額為美金4.42億元。資料來源:醫藥新聞/第3240期

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