首支腸病毒71型疫苗將量產 台灣近20萬新生兒受惠

首支腸病毒71型疫苗將量產 台灣近20萬新生兒受惠

2011/10/6

台灣從1998年大規模爆發腸病毒流行後,每年都有腸病毒感染個案,且都是以感染腸病毒71型造成重症及死亡,現在預防此病症有好消息!國家衛生研究院指出,已完成腸病毒71型小兒疫苗第一期第一階段人體臨床試驗,並成功將技術移轉給國光生技公司,由國光生技公司接手後續人體臨床試驗與量產,預計2017年量產上市,台灣每年近20萬新生兒都將受惠。

國衛院感染症與疫苗研究所所長蘇益仁表示,研發的腸病毒71型疫苗初步臨床人體試驗很成功,安全性高、抗體反應佳、且沒有副作用。國光生技過去二年投注心力在腸病毒疫苗生物反應器的技術,在取得細胞庫及病毒庫後,將利用生物反應器技術進行量產放大,採品質較高的無血清培養,繼續完成後續的臨床實驗。

國光生技董事長詹啟賢說,國光生技已在台中取得用地,預計在明年啟動興建細胞培養量產工廠,2014年會完成建廠,做為疫苗第三期臨床試驗之用。國光生技醫務長沈雅慧指出,腸病毒71型疫苗預計在今年第四季完成製程確認,在2015年完成臨床第三期疫苗生產,並正式進行量產,2017年第二季取得產品執照並上市,將提供幼童具保護力的腸病毒疫苗。

沈雅慧表示,腸病毒71型疫苗的第一期臨床試驗主要是評估疫苗的安全性,第二期會仔細研究一劑該注射多少劑量,第三期就是針對疫苗有沒有效用做試驗。她說,台灣目前每年近20萬新生兒都將受惠,疫苗上市後,預計新生兒每人將接受三劑注射,等於需要近60萬劑,未來規畫出生2個月、4個月以及12~15個月各打一次,以產生抗體。

詹啟賢說,由於腸病毒主要在亞洲地區流行,台灣每年都有多起幼童重症病例與死亡,因此研發台灣本土疫苗在防治腸病毒疫病的威脅上,非常必要。國衛院副院長王陸海表示,未來抵抗腸病毒上市後,讓小朋友不再受到危害,是一大福音。

疾管局表示,台灣全年都有腸病毒感染個案,每年4到9月為主要流行期,歷年以腸病毒71型為造成重症及死亡之主要型別;提醒民眾,嬰幼兒為腸病毒重症的高危險群,病毒一旦侵犯中樞神經系統,病程發展將十分迅速,所以家中嬰幼兒經醫師診斷感染腸病毒時,請務必注意觀察是否出現嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力、肌抽躍(無故驚嚇或突然間全身肌肉收縮)、持續嘔吐、呼吸急促或心跳加快等重症前兆病徵,出現上述症狀時,請務必立即送至大醫院,及時接受治療,以降低後遺症與死亡發生的機會。

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