歐盟醫藥局要求回收印度Glochem製藥廠生產之含有Clopidogrel成分的心臟病及中風治療用藥
豐田因車輛瑕疵造成暴衝而導致多人死亡或重傷,因此大規模召回其所生產的汽車。而歐盟醫藥局近期也因製程經檢查不符合GMP認證規範,而要求回收由印度Glochem製藥廠所生產之Clopidogrel學名藥原料。而以該藥廠原料製造之藥品共有八種,包括 Clopidogrel A1 Pharma,Clopidogrel Acino,Clopidogrel Acino Pharma, Clopidogrel Acino Pharma GmbH,Clopidogrel Hexal,Clopidogrel Ratiopharm,Clopidogrel Ratiopharm GmbH and Clopidogrel Sandoz.。於前述藥物中,Clopidogrel Sandoz已被台灣衛生署核准為心臟病及中風治療用藥。
為了避免對心臟病及中風病患可能造成傷害,歐盟醫藥局人體藥物委員會採取預防措施,要求從藥商的存貨,以及已售出在藥局或醫院內的藥品中,回收前述八種包括台灣亦有進口的Clopidogrel Sandoz心臟病及中風治療用藥。該委員會亦建議,製藥商需將Glochem製藥廠從Clopidogrel成分合格供應名單上除名。
歐盟醫藥局建議回收以印度Glochem製藥廠所生產之含有Clopidogrel學名藥原料的藥品,是因為該局檢查發現,該製藥廠之主成分製造流程不符合藥品生產品質管制規則(GMP)的規定,以致於歐盟醫藥局不信任以該廠Clopidogrel的學名藥原料生產之藥品。目前歐盟依據藥品生產品質管制規則,依法做此決定。
此一事件也突顯了管理學名藥品的重要性,雖然藥廠在設立之初,能夠符合GMP規範,但更困難的是使藥廠在運轉後仍然維持規範要求的品質標準。而如何有效管控進口學名藥的品質,現在也成為國內衛生主管機關的另一大挑戰,目前國內有不少醫院為了追求更高的利潤,常會改為使用從印度、中國、拉美等地進口的學名藥,然而這些藥品的品質穩定度,卻似乎未見國內衛生主管機關有定期檢驗的機制,成為廣大用藥民眾的隱憂。
上述被要求之藥品不包括賽諾菲安萬特藥廠在法國生產製造的Plavix(保栓通) 心臟病及中風治療用藥,賽諾菲安萬特藥廠表示該廠的生產品質管制規則完全符合規定。
Clopidogrel(保栓通)是心臟病發作,發生中風後和心臟支架裝置後,預防血栓的抗血小板藥物。心臟學會理事長、台大醫院江福田醫師表示,由於Clopidogrel (保栓通)可以很有效降地心臟病及中風的發作,因此是一種很重要的心臟病及中風治療用藥。而由於心臟病及中風都是可能危及生命的重大疾病,如果藥物品質有問題,很容易會使心臟病及中風發作的風險性大大增加。