#食品藥物管理局

（優活健康網記者陳茂軒／採訪報導）行政院衛生署食品藥物管理局1日指出，近日發現有民眾販賣含有「褪黑激素」（Melatonin）成分之藥品，遭檢調偵辦之案件。對此，食品藥物管理局表示，目前國內並沒有任何一款含有Melatonin的藥品領有合格藥品許可證，再加上該成分之效用缺乏長期使用之安全性資料，呼籲民眾勿購買來路不明或宣稱含有Melatonin的藥品，以維護自身健康。食品藥物管理局指出，Melatonin為腦部松果體所分泌的荷爾蒙，於人體之天然含量極低，具有藥理活性，但目前缺乏長期使用之安全性資料。藥品組藥品安全評估科長陳可欣說，含有Melatonin之藥品在國外多作為改善睡眠品質、協助調整時差之用，且衛生署於85年10月15日公告「標示含Melatonin（褪黑激素）」之產品應以藥品管理後，迄今國內並無任何合法取得藥品許可證之Melatonin產品。此外，牛、羊、豬松果腺或松果體乾燥粉末中含有極微量之Melatonin，其含量應在20ppm以下，但動物松果腺或松果體乾燥粉末得作為食品原料。食品藥物管理局提醒，民眾勿透過廟宇、地攤、遊覽車、地下電台或網路等管道，購買來路不明的藥品，以免破財又傷身。至於未經核准擅自製造或輸入藥品者，依違反藥事法第20條及82 條規定，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金；販賣未經核准之藥品者，依違反藥事法第83 條規定，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5百萬元以下罰金，另依據藥事法第69條之規定，非藥物不得為醫療效能之宣稱或標示，違反規定得依藥事法第91條規定處新台幣60萬元以上2千5百萬元以下罰鍰。

（優活健康網新聞部／綜合報導）行政院於101年9月27日公告新增4－氟甲基安非他命（4－Fluoromethamphetamine，簡稱4－FMA）、3,4－亞甲基雙氧焦二異丁基酮（3,4－methylenedioxypyrovalerone，簡稱MDPV）為第二級管制藥品及三氟甲苯哌嗪1－（3－trifluoromethylphenyl）piperazine，簡稱TFMPP第三級管制藥品，並自即日生效。食品藥物管理局指出，4－FMA之結構式及藥理性質類似第二級毒品─安非他命，施用後會產生如同安非他命之生理反應，如興奮、厭食、噁心及嘔吐、意識混淆、幻覺、高血壓，嚴重者可能腦出血、心臟及腎臟衰竭進而死亡。MDPV之結構及藥理性與第二級毒品MDMA類似，施用會產生如MDMA之欣快感、高血壓、心跳加快、體溫過熱、牙關緊閉等作用，並可能產生厭食、焦慮、精神病，嚴重者亦可能腦出血、心臟及腎臟衰竭進而死亡。另TFMPP是哌嗪類（piperazine）之新興化學合成物，屬於中樞神經系統刺激劑，使用後會有興奮及妄想等反應，幻覺作用則類似第二級毒品MDMA。上述物質施用方式均為口服。我國自100年起陸續發現4－FMA、MDPV及TFMPP之濫用情形，且驗出件數逐漸增加，顯示濫用情形已日趨嚴重，行政院業於101年6月29日公告4－FMA、MDPV列為第二級毒品，及TFMPP列為第三級毒品加強管制。食品藥物管理局表示，4－FMA、MDPV及TFMPP均無醫療用途，惟機構業者如欲使用前述物質進行醫藥教育研究試驗，須領有管制藥品登記證，且使用管制藥品之醫藥教育研究試驗計畫，須向行政院衛生署申請核准後，始得使用。若非法使用，則依違反毒品危害防制條例論處。

（優活健康網新聞部／綜合報導）為讓平時喜愛玩線上遊戲的民眾，尤其是青少年，能夠在遊戲中，瞭解更多毒品危害的知識，避免因一時好奇而誤觸毒品，衛生署食品藥物管理局、法務部與教育部共同合作開發「憤怒蘿拉屠毒記」反毒網路遊戲。食品藥物管理局訂於9月29日下午2時，舉辦反毒「網路遊戲」推廣活動與Cosplay競賽，現場除了有50組的反毒線上遊戲競賽外，同時舉行Cosplay扮裝大賽，結合反毒題材，裝扮成動漫等各種人物，秀出反毒創意，並將請遊戲參賽者票選出心目中最佳扮裝者。食品藥物管理局指出，反毒網路遊戲推廣期間，自101年9月20日上午8時起至10月31日24時止，只要上Facebook社群網站搜尋「戰毒紀」粉絲團，即可連至遊戲頁面，共有「迷幻屋」、「魔氣谷」、「毒能場」與「毒窟市鎮大廳」等四關遊戲，凡在遊戲中闖關成功並累積金幣，即有兌換網路遊戲抽獎機會，最高獎金新台幣2萬元，歡迎民眾踴躍參與。相關活動訊息，可上「戰毒紀Online」網站（www.antidrugs.com.tw）或食品藥物消費者知識服務網與法務部全球資訊網。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署表示，為落實牛肉產品原產地強制標示實施，全國各縣市政府衛生局積極稽查及輔導相關業者有無依規定標示牛肉原產地，督促並宣導業者於陳列販售牛肉製品之場所應張貼明顯標示。自9月12日起截至9月18日為止，首週累計共稽查6774家，合格6707家，限期改正67家，合格率約99％，顯示業者對於牛肉原產地強制標示已經有充分之瞭解，消費者之權益可獲得相當之保障。衛生署食品藥物管理局特別提醒食品業者，自9月20日起，所產製含牛肉及牛可食部位之包裝食品，皆須於其外包裝上標示牛肉原料原產地。全國各地方衛生局將持續動員至速食業、餐廳旅館、夜市、超市、傳統市場、便利商店、攤商、大賣場、南北貨販售店等針對牛肉各產業類別進行稽查輔導，並分發牛肉原產地標示貼紙供牛肉販賣業者張貼於陳列販售牛肉製品之場所。食品藥物管理局表示，未來被查獲包裝、散裝食品及直接供飲食場所未依規定標示者，將依違反食品衛生管理法第17條處3到15萬元罰鍰，再次呼籲尚未依規定標示牛肉原產地之業者儘速標示，以免受罰。

（優活健康網新聞部／綜合報導）報載民眾濫用非醫療用氧化亞氮（俗稱「笑氣」），甚至有人因此暴斃乙事，食品藥物管理局表示，衛生署已於民國99年4月1日將醫療用途之氧化亞氮納入藥品（非管制藥品）管理，目前僅核准3張氧化亞氮之藥品許可證，其類別為限由醫師使用之處方藥，適應症為「吸入性全身麻醉鎮痛」。如果長期吸入氧化亞氮，可能發生巨大型紅血球貧血症及周圍神病變等副作用，最常見的臨床表徵為引發末梢神經病變，同時也會傷害脊髓中樞神經，導致末梢神經及脊髓病變，出現手麻、腳麻，無力走路，連立體感也完全喪失等症狀，氧化亞氮對人體的傷害不容輕忽。食品藥物管理局指出，自99年4月1日起，未經核准擅自製造或輸入醫療用氧化亞氮者，依違反藥事法第20條及82 條規定，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1000萬元以下罰金；販賣未經核准之醫療用氧化亞氮者，依違反藥事法第83 條規定，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣500萬元以下罰金。非屬醫療用途之氧化亞氮，則不以藥品列管。而醫療用氧化亞氮（處方藥）之調劑供應，應依藥事法第50條規定經醫師處方調劑供應，違者依同法第92條處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。若業者未領有「西藥販賣業藥商許可執照」卻販賣醫療用氧化亞氮給民眾，則屬無照藥商販賣藥品，違者亦依違反同法第92條規定處理。若民眾吸食非醫療用氧化亞氮者，致發生違反社會秩序之行為，則依社會秩序維護法處理。食品藥物管理局指出，由於笑氣亦可供工業使用，如製作瓶裝乳膏作為推進劑、在半導體晶片展磨製造流程等用途，有些不肖人士挺而走險將工業用笑氣提供給民眾使用，實不可取。因此，呼籲民眾不要輕忽笑氣可能帶來的危害，除醫囑使用氧化亞氮及其他合法用途外，別讓看不到也摸不到的笑氣傷害健康。食品藥物管理局表示，為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估。如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心； 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署於本（12）日啟動「強制標示加強稽查計畫」，各縣市衛生局將針對包裝、散裝食品，以及直接供應飲食場所，展開為期2個月的地毯式稽查，以落實牛肉原料原產地標示。衛生署長邱文達上午率領食品藥物管理局長康照洲與同仁，會同台北市政府衛生局及消費者保護官，前往南門市場、餐廳及大賣場等場所，視察牛肉原料原產地標示之落實情形，經過約1個多小時的訪視，業者之標示情形良好。衛生署指出，為落實強制標示規定之執行，並提供消費者正確資訊，食品藥物管理局及各縣市衛生局於法規生效日起，針對公告之產業類別（包裝食品、散裝食品、直接供飲食場所），展開三階段地毯式稽查。本次「強制標示加強稽查計畫」之稽查重點為「是否明確標示原產地」及「現場即時輔導補正」，必要時可請業者提供相關佐證證明，確認標示之原產地是否屬實。依據衛生署9月6日公告，明令規定所有含牛肉或牛可食部位之食品或販賣場所，都需要明顯標示「食品原料原產地（國）」，供消費者清楚容易辨認。如業者未按規定標示，可依食品衛生管理法第17條及第17條之1，處新臺幣3萬至15萬元罰鍰；若涉及原產地資訊標示不實，則依食品衛生管理法第19條規定，可處新臺幣4萬至20萬元罰鍰。衛生署表示，食品藥物管理局將督導並掌握稽查行動，每日彙整各縣市衛生局回報之結果，了解業者落實強制標示之情形，並且定期公布於網站上，以達資訊透明公開，使民眾安心。此外，牛肉產地標示相關公告及問與答資訊，民眾及業者亦可於網站中查詢，或打諮詢專線（02）2787－8200洽詢。

（優活健康網新聞部／綜合報導）針對日前德國媒體報導自臺灣進口之「珍珠奶茶」疑似檢出有毒物質，衛生署食品藥物管理局本（11）日發表聲明指出，據了解，該德國公司進行的調查資訊不夠完整，且德國官方亦未證實抽檢食品為台灣所產製，食品藥物管理局將持續追蹤相關訊息。食品藥物管理局指出，此為德國民間Leco公司所公佈之檢驗結果，德國官方並未證實此訊息之可靠性，亦未對我國之相關產品採取任何管制措施。由於該公司並未公佈或提供檢驗方法、檢驗結果及檢出值，食品藥物管理局在第一時間已請駐外單位蒐集該公司委託研究之完整檢驗報告及該珍珠之臺灣出口商等相關資訊，但至今仍未有所獲，也尚未證實被抽驗之食品是否確為我國所產製。食品藥物管理局表示，根據駐外單位回報，德國當地被抽驗之「珍珠」是為內含不同風味調味果汁之包膜糖漿（爆爆珠），與國內市售珍奶所使用由木薯粉製成之珍珠不同。此外，食品藥物管理局表示，會持續與駐外單位聯繫，取得確切之訊息，以進行後續辦理。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署食品藥物管理局針對9月9日報載可樂致癌色素，質疑衛署標準太鬆一案發表聲明，食品藥物管理局解釋，焦糖色素為國際間准用之食品添加物，依其製程不同共分為四類，經查聯合國食品法典委員會、歐盟、美國及紐澳等，針對第四類焦糖色素中4－甲基咪唑（4－MEI）含量規格均訂為每公斤250毫克以下，我國規格草案亦參考國際規範，目前相關草案正送請專家學者審查中。食品藥物管理局表示，前述焦糖色素規格標準草案中之4－MEI含量，並不是最終食品產品中4－MEI殘留量標準。此外，根據瞭解，美國聯邦政府、歐盟及紐澳均未針對可樂訂定4－MEI限量標準，美國加州政府亦未訂定產品中4－MEI限量值，而是訂定4－MEI之無顯著風險含量（No significant risk level）為每日29微克，產品所含4－MEI若超過該數值時，必須加以標示警語。    食品藥物管理局指出，4－MEI是焦糖色素製程中所產生的衍生物，亦為食品加熱過程中因化學反應自然產生之物質，只要所添加的焦糖色素標準符合規定，不致造成消費者健康危害。食品藥物管理局強調，所草擬的是食品添加物焦糖色素規格標準，是加強管制食品級之焦糖色素，並非訂定飲料中4－MEI的標準，該草案目前正請專家學者審查中，完成審查及必要之檢討後會按照行政程序辦理預告徵求各界意見，目前並未有任何國家訂定可樂中4－MEI的限量標準。