#食品藥物管理局

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署食品藥物管理局表示，自中國大陸進口大閘蟹，輸入時採每批檢驗，經檢驗符合規定始得輸入。101年度截至10月22日止，總計報驗49批，共16萬6千餘公斤的大陸進口大閘蟹，已完成檢驗44批共14萬8千8百餘公斤，均符合規定。食品藥物管理局指出，依據輸入食品及相關產品查驗辦法規定，輸入食品應向衛生署食品藥物管理局申請查驗。自中國大陸進口大閘蟹，必須符合下列條件，並檢附證明文件才可以辦理進口報驗。其條件包含每批進口之大閘蟹須生產自中國大陸官方認可並向我國備案的26家合格大閘蟹養殖場及必須每批檢附該批產品由中國大陸出入境檢驗檢疫局出具之「動物衛生證書」。而「動物衛生證書」的內容，必須註明合格大閘蟹養殖場註冊證號、動物用藥檢測結果、檢驗報告編號及「符合衛生要求，適合人類使用」等官方聲明等項目。食品藥物管理局表示，除檢附前揭證明文件外，進口業者需負擔所有檢驗費用，檢驗項目包括四環黴素類、硝基呋喃代謝物、孔雀綠及其代謝物、氯黴素類、Quinolone及磺胺類5大類等51項動物用藥殘留。未來，食品藥物管理局將持續針對中國大陸進口大閘蟹逐批檢驗，經檢驗符合規定始得輸入，以確保食品衛生安全。經檢驗不符合規定者，依輸入食品及相關產品查驗辦法第20條，進口業者應將該批貨物辦理退運或銷毀。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署食品藥物管理局表示，藥品的管理是以生命週期的管理概念，自藥品研發階段發現新物質開始，至動物試驗、人體試驗階段所進行的藥理毒性毒理安全性試驗，以至產品上市後，皆需進行品質、安全、療效之嚴密審查與監控，不論是原廠新藥或是學名藥，都必須遵循與國際一致的審查標準。為確保藥品上市後的療效與品質一致，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC／S）PIC／S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC／S會員，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外資來台委託製造。 食品藥物管理局指出，根據衛生署發行的「藥物食品分析」，於今年第20期發表的一篇研究結果發現，臺製學名藥的品質不比臺製原廠藥或進口學名藥來得差。目前衛生署核准有25327張藥品製劑許可證，食品藥物管理局每年針對其市售品主動抽驗，並將高風險藥品及可能有品質疑慮之製劑，列為優先抽驗對象，所有不合格產品均全面回收。食品藥物管理局表示，衛生署自民國1980年推動GMP至今，由市售產品之品質抽驗結果發現，藥品總不合格率，由未實施GMP之27.6%，降低至實施cGMP之2.3%。顯示實施GMP及cGMP作業後，已大幅提升藥品之品質。且2013年1月1日起，臺灣將正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC／S）的會員國，2014年12月底以前，所有輸入藥品及國產藥品之藥廠均應符合PIC／S GMP標準，不僅對於產品的品質要求更加嚴密與國際接軌，更能確保藥品上市後品質之一致性。 食品藥物管理局表示，為監控上市後學名藥與原廠藥之療效之相等性，自2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但查該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應通報增加。 食品藥物管理局指出，學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型的藥品。學名藥的核准上市必須與原廠比對，執行嚴格的「生體相等性試驗（BE試驗）」，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，二者品質一樣好。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。而台灣全民健保給付藥品使用量有70％以上為學名藥，顯見學名藥對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。

（優活健康網新聞部／綜合報導）行政院衛生署於10月16日預告修正，擬將焦糖色素由天然食用色素移列為食品添加物著色劑管理，目前已陸續接獲評論。對此，食品藥物管理局強調，有關焦糖色素標準草案尚未正式公告，目前仍徵詢各界意見中，將蒐集國際規範，並考量業界實際使用現況及國人飲食習慣等，審慎評估焦糖色素用於醬油之相關規定，再評估焦糖色素之使用限制範圍。食品藥物管理局指出，本次草案修正重點為嚴格訂定焦糖色素的規格基準，規範焦糖色素製程中衍生物或重金屬之含量，針對第三類焦糖色素之4－甲基咪唑（4－MEI）含量規格訂為每公斤200毫克以下；第四類焦糖色素4－MEI含量規格訂為每公斤250毫克以下。此外，依據食品衛生管理法規定，加工食品如依規定添加著色劑者，均應依法標示於產品外包裝上，未來食品如需添加焦糖色素作為著色劑，將不得再標示為添加「天然色素」。食品藥物管理局表示，目前已陸續接獲業者反映，限制醬油使用焦糖色素之規定不符合實際使用需求，認為應參酌國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commision）之規範。經查，國際食品法典委員會之規定，醬油得添加第一、三、四類之焦糖色素，但對於第三類銨鹽焦糖及第四類亞硫酸－銨鹽焦糖，分別訂有於醬油中之使用限量為每公斤20公克及每公斤60公克。食品藥物管理局強調，有關焦糖色素標準草案尚未正式公告，目前仍徵詢各界意見中，將蒐集國際規範，並考量業界實際使用現況及國人飲食習慣等，審慎評估焦糖色素用於醬油之相關規定，再評估焦糖色素之使用限制範圍。

（優活健康網新聞部／綜合報導）人們除了希望能夠活得久外，更要活得好，對於許多傳統醫學無法治療的疾病，便冀望創新的生醫技術與產品可以帶來生機，因此「再生醫學」的相關研究越來越熱門。對此，食品藥物管理局表示，再生醫學相關臨床研究蓬勃發展，其中將人體細胞組織物應用於醫療的案例亦隨之增加，為因應未來新興生技醫療產業之發展，除著手健全人體細胞組織物安全與品質管理體系外，更積極推動人體細胞組織物存庫業者與醫療機構之法規符合性，以確保再生醫療安全與國人健康。食品藥物管理局表示，將於10月22至23二日辦理「2012人體細胞組織物及人體器官保存庫國際研討會」，會中邀請荷蘭、美國及日本之衛生官員與專家，分享細胞治療和人體器官保存庫之相關法規現況，並針對技術發展、品質管理系統及臨床研究實例等議題進行討論，亦交流細胞治療之現況與未來發展。盼能藉由本次國際研討會，提供國內的主管機關、學術單位及業界一個與國際專家學者討論交流的平台，以協助提升我國生物醫療技術產業之製造技術、品質管理能力及國際競爭力。食品藥物管理局表示，本次研討會參加人員包含國內醫療院所、學研機構及產業界等150餘人，衛生署日後亦將持續辦理人體細胞組織物及器官保存庫相關研討會，活動資訊可至食品藥物管理局網站查詢。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署食品藥物管理局指出，據外電報導，美國Energizer Holdings Inc公司自主回收旗下Banana Boat品牌之防曬噴霧劑型產品23種，主因是這些產品之容器設計有瑕疵，以致噴出之防曬液不易乾燥，若消費者在皮膚尚未完全乾燥時靠近火源，可能導致皮膚灼傷。據統計，2010年1月至2012年9月間美國與加拿大共計有5起案例，而國內尚未有類似事件發生。 食品藥物管理局表示，經查我國核准進口上市之Banana Boat品牌防曬產品許可證共11張，其中進口之「防曬噴霧SPF30 Banana Boat Ultra MistTM Sport （Sunblock） SPF 30」產品疑似為美國公司自主回收產品。為確保民眾使用安全，食品藥物管理局已緊急通知相關廠商暫時下架停止銷售，並責成轄區衛生局加強督導，若經與原廠確認屬應回收產品，應立即展開產品回收作業。 食品藥物管理局解釋，由於市售密封金屬罐裝之噴霧劑型產品內含高壓氣體，高溫下可能會有燃燒風險，呼籲產品保存或使用時均應避開火源及高溫，另外使用此類產品應在通風場所，而在皮膚尚未完全乾燥前也要遠離火源，以確保使用安全。食品藥物管理局對於化粧品管理，一向均採取嚴格的上市產品安全監測措施，除繼續加強督導地方衛生機關取締不法之化粧品外，亦請民眾協同監督檢舉非法。

（優活健康網新聞部／綜合報導）食品藥物管理局與社團法人台灣廚師聯盟訂於今（19）日下午舉辦「101年度優良廚師表揚活動」，在表揚儀式中顯示政府對專業人才的尊重，及對全國廚師形象的提升與形塑。食品藥物管理局表示，10位獲獎廚師除接受公開表揚儀式外，並獲贈獎牌及獎狀各乙只。此次獲獎廚師，除了廚藝精湛外，平時更積極參與衛生講習持續教育，對提升飲食文化、照顧社會弱勢等議題更投注無比的熱忱與心力。為表達對廚師的敬意，食品藥物管理局已於99年邀集內政部與行政院勞工委員會共同研訂每年10月20日為廚師節，並自100年起納入「紀念日及節日與中央各主管機關核定活動日」。食品藥物管理局表示，101年為第二屆廚師節，藉以讓民眾感念廚師的辛勞。廚師們要精進廚藝，滿足民眾的味蕾，更需要每年持續接受8小時的衛生教育，使料理的製作過程衛生安全，為民眾的飲食健康把關。未來，食品藥物管理局將持續辦理表揚活動鼓勵持續接受衛生教育及落實衛生管理之優良廚師，表達對廚師的感謝。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署食品藥物管理局指出，「強制標示加強稽查計畫」於9月12日起，全面動員各地方衛生局，針對包裝食品、散裝食品與直接供飲食場所，進行牛肉原料原產地（國）標示稽查與輔導。根據統計，截至10月17日上午，累計共稽查21647家次，合格21566家次，合格率達99.6％，其中針對包裝食品稽查4986家次，均符合規定。食品藥物管理局表示，本周新增1家供飲食場所未正確標示牛肉原料原產地（國），迄今，不符規定者累計共81家，均已要求業者限期改正。其中72家業者經衛生局再度稽查結果均符合規定，其餘9家，各衛生局將陸續進行複查，以提供民眾正確資訊。食品藥物管理局表示，為落實含牛或牛可食部位食品強制標示牛肉原料原產地（國），各縣市政府衛生局持續至速食業、餐廳、夜市、超市、傳統市場、便利商店、攤販、大賣場、南北貨販店、食品工廠等場所，針對販售牛肉產品各產業類別（散裝、包裝食品、直接供飲食場所），積極稽查及輔導相關業者有無依規定標示。未來如被查獲包裝、散裝食品及直接供飲食場所未依規定標示者，將依違反食品衛生管理法第17條處新台幣3至15萬元罰鍰，呼籲尚未依規定標示牛肉原產地之業者儘速標示，以免受罰。

（優活健康網新聞部／綜合報導）衛生署食品藥物管理局15日晚間表示，美國Sunland公司於2012年9月24日宣布自主回收2012年5月1日至9月24日期間製造疑遭沙門氏菌汙染之杏仁霜及花生醬產品，經調查發現，回收之產品並未輸入我國。不過該公司近期又發布一則消息指出，將擴大回收2010年3月1日以後生產的所有產品，而國內知名通路好市多公司自2010年起陸續進口了八批相關產品，目前已全數售完無庫存，好市多公司呼籲有購買的民眾可將產退回賣場，以利銷毀。食品藥物管理局表示，美國Sunland公司近期發布，基於預防性措施，擴大回收2010年3月1日以後所生產的所有產品。經查，好市多公司自2010年至今共進口8批（約17509公斤）「555000 KIRKLAND SIGNATURE美國進口有機花生醬」，屬Sunland公司擴大回收之製造期間內產品。對此，好市多公司表示，該產品已售完且無庫存，目前雖未有消費者因食用該產品而出現身體不適現象，但將主動以書面信函通知購買會員，可將產品退回各賣場，以進行銷毀。食品藥物管理局表示，後續將密切注意該產品回收之後續處置，並呼籲曾購買相關產品之消費者，可立即與好市多公司聯繫。