#學名藥

（優活健康網新聞部／綜合報導）「醫師，你開給我的是不是學名藥？」這是醫師診間會碰上的民眾疑慮，台灣私立醫療院所協會秘書長吳明彥對此表示，民眾使用原廠藥習慣後，難免不習慣學名藥，然而各國政府都認證學名藥療效與原廠相同，且其價格相對較低，有助舒緩健保負擔，已成國際趨勢；此外，學名藥具戰略意義，在疫情造成國際原料、運輸緊縮下，台廠學名藥能確保供藥無虞，期望政府多與民眾、醫師溝通。專家：學名藥療效與原廠藥一致何謂學名藥？吳明彥秘書長說明，藥廠研發、生產的新藥，核准上市後會有逾10年的專利期保護，稱為「原廠藥」；專利期過期後，各藥廠都能生產同成分、同劑型、同療效的藥品，則為「學名藥」。在學理上，學名藥原料與原廠相同，且符合PIC/S GMP（國際醫藥品稽查協約組織的全球藥品製造規範）標準，更經過台灣食藥署認證，其療效與原廠藥是一致的。不過，臨床上仍有民眾、醫師對於學名藥有疑慮，吳明彥秘書長坦承，臨床上難免會遇到，許多民眾用慣了原廠藥，心理上覺得「怪怪的」，怎麼吃都覺得無效，主要是心理上的障礙。至於醫師方面，他認為政府應提出更多討論，甚至從醫學教育開始給予正確觀念，改變刻板印象。學名藥救健保　可給付更多新藥由於學名藥減少開發成本，其價格相對便宜，有助減輕健保負擔。吳明彥秘書長提到，全球健保制度都面臨經費困境，即使調整費率也只能多撐幾年，而人事成本幾乎已精簡至極限，必須從藥物和醫材調整。他說，如果鼓勵用學名藥，可省下健保很多費用，延緩財務拖垮的時間，「省下的錢可以支付更多新藥，照顧更多癌症病人、罕見疾病病友，幫助弱勢族群。」學名藥具戰略意義　不怕無藥可用吳明彥秘書長指出，學名藥政策具戰略意義，近來疫情影響，許多藥物有原料不夠的疑慮，國家能否自行生產藥物很關鍵。如果藥物都在國內常備生產，不怕航運、空運限制、生產鏈斷鏈，至少國家在1、2年都還有藥物可用。甚至被認為具有治療新冠肺炎的奎寧，台灣也有辦法自行生產，確保1、2年內使用量，格具指標意義。吳明彥秘書長說，目前藥廠只要實驗證實學名藥療效，政府予以給付9成，已是很大鼓勵，然而與民眾、醫師的溝通仍待加強。若民眾有疑慮，可注意藥物是否有官方許可證，有異可向食藥署申訴。他說，學名藥已是國際趨勢，雖然仍有民眾有疑慮，但近來比率降低，代表溝通有效，未來樂觀其成。臺灣製藥工業同業公會則表示，台灣近年成為兩大國際權威製藥組織PIC/S和ICH會員國，學名藥製造品質與全球標準一致，外銷至美、日等七十餘國，外銷逾百億。台灣製藥國家隊秉持「醫療來自專業，專業來自信任，信任來自品質，品質來自MIT」原則，民眾用藥大可放心。（文章授權提供／健康醫療網）

（優活健康網編輯部／綜合整理）理查．布拉克（Richard Burack）在60年代中期首次意識到了學名藥這個東西，當時他是劍橋市立醫院的內科醫師。布拉克負責決定醫院處方集的藥品庫存清單，他發現進購「同等學名藥」能在不影響治療品質的前提下節省支出；「所有接受學名相等藥治療的病患都產生了預期的效果。我並沒有在學名與原廠藥的功效上發現差異，前者也沒有造成更多副作用。」布拉克將學名藥的使用從弱勢者的照護逐漸擴展到中產階級門診，最後還用在自己身上。布拉克對學名藥的正面經驗，讓他想為醫師與病人寫一本實用的學名藥指南。他的《處方藥手冊》在1967年出版後便馬上成為暢銷書，歷經多次加印與再版。參議員尼爾森與愛德華．甘迺迪（Edward Kennedy）曾在參議院公開表揚這本書，《華盛頓郵報》也評論它「震撼藥界的程度不下於拉爾夫．納德的著作《任何速度都是危險》」對底特律的衝擊（汽車業）」。《黑市醫藥》描寫骯髒的地下偽藥世界不過，《華盛頓郵報》這篇書評也提到了同年出版的第二本學名藥著作，也就是瑪格麗特．克里格的《黑市醫藥》，這本黑暗的驚悚作品描寫了骯髒的地下偽藥世界。《紐約周日新聞》形容這本書形容是「繼厄普頓．辛克萊《魔鬼的叢林》（揭露美國芝加哥肉品加工業的醜惡與移工的苦難）之後，最讓人震驚的美國社會黑幕調查」。對克里格來說，學名藥不是解答，而是問題；這些陰暗、深入且醜陋的秘密碰觸了現代醫學的弱點。在聯結了學名藥廠的系譜與仿製藥物危險且非法的漫長歷史後，克里格發現學名藥不過就是比較聰明的偽造藥。克里格深入學名藥製造商地下世界的作品，和製藥商協會這個高能見度的原廠藥利益遊說團體的公關行動產生了共鳴。1967年，製藥商協會以醒目的《無名藥？》加入學名藥出版品市場；這本手冊明白地主張學名藥因為匿名，所以危險。學名藥身上沒有可靠商標　品質、純度與效度都是謎學名藥身上沒有可靠的商標，意指它的品質、純度與效度都是謎。學名藥廠使用便宜的原料，走捷徑，在骯髒又缺乏品管的環境下包裝這些摻假產品。既然是匿名出售，做壞事的人也就不會受到處分。更精確地說，學名藥市場助長了某種道德危機，那就是重視品質顯然不會獲得回報。無論在道德、經濟或物理化學層面，學名藥都等同摻假商品。教育大眾有關匿名摻假藥物的危險，是國家藥學理事會自1953年成立以來的主要任務之一。這個組織在50年代快速成長，達成了某些全國性的成功，包括讓40個州快速通過法案，禁止藥師在調配醫師開立的原廠藥處方時以其他版本的藥物替換。國家藥學理事會在實行州與國家層級的教育恐嚇上做足了工夫。它們推出的手冊、信件、論文與公關宣傳將學名藥刻畫為現代版的摻假商品。對外來可疑藥物摻假的廣大關注　使法案能加速通過藥物摻假問題（以及市政府、州政府與聯邦政府的解決方案）的出現時間遠早於食品藥物管理局的成立。1820年，也就是美國藥典出版的那一年，弗雷德裡克．阿庫姆發表的《論食物摻假與烹飪毒物》就警告了消費者，便宜的食品與藥物常會讓人付出昂貴的代價。19世紀中期，紐約市發生了「稀釋乳」摻假事件，促使公衛改革者要求政府成立公衛機關，以定期稽查食品。同樣地，對外來可疑藥物摻假的廣大關注也讓1848年的《藥品進口法》能加速通過；在《純淨食品與藥物法案》於1906年問世以前，《藥品進口法》一直是最重要的聯邦藥品法。而食品藥物管理局在監管藥品與醫療儀器的效用宣稱時，主要工具依舊是商品標示，這證明了摻假在政治上是歷久不衰的議題，同時也提醒了我們，確保外包裝正確敘述其內容與療效宣稱是這個監管單位的基本功能。1939年仍有75-80％的美國處方由社區藥師調配然而，食品藥物管理局的成立並沒有解除人們對藥品摻假的憂慮。到了20世紀，藥物的不信任感隨著藥物量產市場的擴大而持續升高，特別是藥物的製造也離消費者越來越遠。直到1939年，75-80％的美國處方還是由社區藥師在自家藥局進行調配。然而，二戰期間的美國製藥產業逐漸整合了前端的藥物配方與後端的化學原料供應，對藥師銷售更多預先包裝好的藥物。這讓藥師從高度專業的地區藥品供應者變成不用思考的機器人，只需要計算藥丸從大罐子（庫存）移到小罐子（處方）的數量。到了50年代末，幾乎有75-80％的處方都是這樣調配。偽造藥物的威脅已經是「巨大的美國地下經濟體」雖然早期的藥廠曾頌揚大眾市場提高了藥品的標準化，但是藥物生產空間從專業的社區藥局移往越來越遙遠的工業場所，也導致了對偽造藥物的新焦慮，這同時是重大問題與道德恐慌。默克執行長約翰．霍蘭曾在1961年告訴新罕布什爾藥學會，偽造藥物的威脅已經是「巨大的美國地下經濟體」。默克是垂直整合的研究型藥廠，他們在那年稍早首度與偽造者交手；「這些標著默克商標的藥錠來自他們的上游，某間在紐澤西州霍博肯的骯髒不堪的倉庫閣樓。你們身為醫師，應該不難瞭解大規模的藥物偽造對公眾健康與醫藥專業的威脅，以及對其他守法的廠商來說是多麼不公平。」偽造與仿造截然不同　但仍被打為同類原則上，偽造與仿造是截然不同的問題；偽造者賣的是原廠藥的非法仿製品，而仿造者賣的則是合法藥品，只是宣稱藥效近似於原版。但是，國家藥學理事會在50年代散播的小冊子不斷地將處方藥的「仿造者與偽造者」打為同類。抨擊偽造藥物的醫藥論文描述了駭人聽聞的細節，「仿造藥的工廠拿了錢就跑」，以「不法行為」牟取暴利。同樣地，對偽造藥及低廉仿造藥的大眾論述也模糊了兩者的區別。1960年，《遊行雜誌》刊登了第一波針對偽造藥物的大眾宣傳；當該刊指出黑手黨在估值1億5千萬美元的「殭屍」（一種毒物的素名）藥物市場的角色時，他們也用同樣的手法抹黑了小型藥廠。《遊行雜誌》宣稱，「這些毒品生產者大多是小型藥廠，他們在合法業務的掩護下盜版大藥廠的產品，或僱用不可靠的作業員在簡陋的工廠製藥，通常相當骯髒而使產品受污染。」調查記者暗中監視這些小型學名藥廠，並參與警方的突襲行動，包括默克曾批評的紐澤西州霍博肯的通用製藥。根據某位記者的描述，他們的實驗室有著「積滿塵垢的爐子，髒污的檯面，簡陋的水槽，骯髒的壓縮與合成設備；而且全都爬著蟑螂。」讀者向《遊行雜誌》投書，表示他們害怕 「積蓄都浪費在這些假藥上，從塞了木屑的『維他命』到用粉筆、麵粉與其他填充劑做出來的假『靈丹妙藥』。」無論這些產品被當成原廠藥或者以學名命名的藥物（也就是說，無論是偽造品或只是仿造品），它們都被視為受污染的藥物。處方藥市場持續飛漲　聯合組織犯罪也跟著蠶食凱弗維爾反壟斷小組委員會的辯護律師露西爾．溫特懷疑某些藥廠（例如默克）在刻意炒作偽造藥物議題，使大眾對所有的非專利藥物都產生疑慮，無論它們是否合法。她在1961年初的某份備忘錄中提醒，「如果可以停用由產業創造出來的名詞『偽造』，或許小組委員會成員的思路就能更清楚」，並補充「『偽造！』已經變成政府機構保衛大型藥廠商標的委婉說法。」然而當埃斯蒂斯．凱弗維爾於1個月後公開呼籲，希望食品藥物管理局為所有藥廠制定登記程序時，他還是以同樣的偽造藥形象來描述急需解決的監管危機；「對我來說，要求藥廠在生產藥物之前先向食品藥物管理局取得執照的想法…是為了排除不可靠的騙子與私製者，也讓食品藥物管理局知道誰需要每兩年被稽察一次。換句話說，我不認為所有藥廠都能從事處方藥的生產。」不過，即使屢行了凱弗維爾建議的登記程序，偽造的幽靈在六○年代似乎也只是變得更猖狂。當處方藥市場持續飛漲（特別是減肥藥、鎮靜劑以及安非他命基底的「提神藥」），大小規模的聯合組織犯罪也跟著蠶食這個迅速成長的領域。（本文摘自／便宜沒好藥？一段學名藥和當代醫療的糾葛／左岸文化）

（優活健康網記者陳承璋／綜合報導）衛生福利部疾病管制署，針對我國愛滋病藥物採購政策，將逐步向學名藥靠攏，把專利藥物的採購數量降低，對此，國內愛滋病民間機構指出，疾管署大量改採用學名藥，恐怕會讓藥效減弱，進而使病毒產生抗藥性，但疾管署對此回應，採購學名藥，不僅能降低藥物成本，且其藥效並不會因非出自原廠，而有所降低，呼籲愛滋病患不要過度擔心！採購學名藥好處多　病患可不用過於擔心疾管署解釋，台灣目前共計有42項愛滋治療藥品取得有效之藥品許可證，其中原廠藥計有36項、學名藥計有6項，在原廠藥品中，除Celsentri、Edurant、Norvir、Kaletra、Viread、Intelence、Truvada、Aptivus等8類藥品之主成分尚有2～10年不等之專利期保護外，其餘藥品之主成分均已過專利期，故各類愛滋學名藥陸續上市及逐漸擴大市佔率，已成為全球之趨勢，亦與我國健保給付之藥品，如高血壓、糖尿病等疾病之用藥相同。疾管署進一步解釋，學名藥是指當原廠藥的主成分專利權過期後，其他合格藥廠依原廠藥的公開資訊，產製相同化學成分的藥品，兩者間具有相同成分、相同劑型、相同劑量及相同療效，並依我國藥證相關管理規範，如藥品查驗登記審查準則等，提供該藥品之生體可用率或相等性試驗等科學證據，並經GMP實地查廠通過，證明其藥品品質、安全均無虞後，始可取得食品藥物管理署核發之藥品許可證。因此，疾管署強調，原廠藥與學名藥之品質、安全及療效皆達相同標準，故學名藥在用藥劑量、用藥途徑、使用方法、藥品安全性、藥品品質、藥品療效等方面，均與原廠藥相當。    基於國內外的發展及良善的審核與管理機制，且同成分、同劑型含量的藥品，其療效、安全、品質等，均與原開發廠是一致的，因此，在一致的療效、品質及安全的條件下，鼓勵採用學名藥，除可增加藥品市場的競爭，還可促使原開發廠藥價下降，進而減少藥費支出，若以疾管署此次公告的「103年抗人類免疫缺乏病毒治療藥物採購案」擬採購藥品估算，預估一年可節省約9千萬元，可多照顧430位感染者，促使資源配置更具效益。 

（優活健康網新聞部／綜合報導）有關11月29日媒體報導有醫師質疑學名藥療效不如原廠藥一事，食品藥物管理局說明，學名藥是在原廠藥專利過期後，由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型之藥品。學名藥上市前必須與原廠比對，執行嚴格之「生體相等性試驗（BE試驗）」，以確保其療效與原廠藥一致，並制定與原廠藥相同之品質規格，依循GMP規範生產製造，以確保其品質。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥，如同其他國家之藥政管理單位，食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。衛生署特別指出，食品藥物管理局為有效監控上市後藥品品質，建置各種監控機制，包括：1、建立藥品不良品通報系統，受理醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品之通報。2、進行市售品品質抽驗。3、定期進行製造廠稽查，必要時並啟動機動查廠。4、監控國外藥品回收警訊等，如發現藥品有品質疑慮時，則立即啟動調查，必要時並採取風險管控措施，如發布警訊、要求廠商限期改善、回收等，以確保民眾用藥品質。此外為監控上市後學名藥與原廠藥之療效相等性情形，自2009年建置「療效不等評估暨通報機制」，至2012年9月，總計收到337件通報案件，經分析評估，只有一件甲狀腺素（eltroxin）的疑似案件，其他皆已排除。但該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者，更換為該公司改由其他國家製造的藥品時，反而產生疑似療效不等或不良反應通報增加。 衛生署為提升藥品品質，藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範（GMP），於1990年增加確效作業，所有藥品施行「現行藥品優良製造規範（cGMP），至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）PIC/S GMP，且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員，不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌，更有助於國產藥品拓展外銷市場，及吸引外資來台委託製造。

外資藥商自救會31日上街頭抗議健保局藥價調整不合理，自救會表示，原本應該較便宜的學名藥（已經過了專利保護期的藥物），竟然比原廠藥（仍在專利期的藥物）還要貴，而且還有2400種學名藥價格調漲，卻一直調降原廠藥的價格，非常不合理。自救會發言人王文德表示，有許多被降價的藥物，都是才剛剛上市，根本沒有以往的藥價基礎，居然可以說降就降，實在沒有道理，這次藥價的調整粗暴草率，日前藥界指出將有68種藥品因調降價格不敷成本，可能被迫退出台灣市場，健保局緊急向藥廠調查清單，要求業者在一個半小時內回覆，自救會質疑，如此草率作業，健保局根本無心真正瞭解及解決問題，廠商只能舉證申覆自求多福。自救會表示，這次的藥價調整，造成許多新藥和原廠藥即將被迫退出台灣市場，例如重大傷病患者引頸企盼很久的創新新藥如「癌伏妥」、「癌思停」。這些疾病患者將因不當藥價調整，無法接受最好的治療，所以自救會指控健保局的藥價調整不公不義，造成藥品市場劣幣驅逐良幣，影響病患權益。死於肝癌病患　約70％為B型肝炎帶原者http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=13125死前看到「上帝」或「親人」　科學家認為是大腦的惡作劇http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=13126藥價調整　衛署：確保民眾用藥品質與權益不受影響http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=13124