#智慧醫材

精準健康已是醫療、健康產業發展的重要趨勢，無論行政院「5+2產業創新計畫」或蔡英文總統所揭示六大核心戰略產業指引，都顯示我國精準健康的發展已經紮下堅實基礎，具備一定發展優勢。2021年台灣更被英國經濟學人雜誌的「個人化精準醫療發展指標（Personalised Health Index, PHC Index）」評定為亞太區第二名，僅次於新加坡。 目前精準健康仍須面對實務、法規問題，本次「2023精準健康產業政策白皮書」徵詢產、官、學、研、醫、病六大領域專家意見，提出包含以精準健康優化醫療配置、次世代基因定序(NGS)檢測納入健保給付、推動大型群體基因體定序（population sequencing）計畫、優化醫療機構申請實驗室開發檢測(LDTs)、打造健康大數據永續基礎等五大政策建議方向，期待政府與產業一同開拓精準健康下一步。   優化醫療配置 ：推動大型群體基因定序 提高精準健康可近性 台灣精準醫療產業協會榮譽理事長李鍾熙致詞時表示，台灣的醫療暨健康照護已具有國際水準，整體醫療品質也大幅提升，更有許多研發優勢與相對開放的市場。精準健康發展更需仰賴大量數據才能實現台灣目前已經有了數位、AI、半導體科技等「護國神山」，如善用科技優勢並結合生醫產業發展環境，推動更具前瞻性的大型群體基因定序計畫，找出國人罹病風險因素及對應基因，將可治病於未病、打造另一座護國神山。 目前民眾對精準醫療的概念仍較薄弱，如政府可透過大規模衛教，落實大型群體基因體計畫，就能打造全民基因定序資料庫，有利提升全體國民精準健康；而每個癌症病人應該一生有做一次全方位基因檢測的機會，目前日本、韓國都有給付或部分負擔，如台灣推動類似方案，不僅可讓罹癌患者能得到更精確的醫療照顧，其檢測資料也可以獲得相關數據，成為台灣精準醫療的基石。 本次政策白皮書的產出，是來自於多方專家討論及調查等、為期一年多的意見彙集而成，期待政府可採納並落實，提升全民精準健康福祉。   接軌國際趨勢 呼籲NGS檢測納入健保、優化LDTs標準 台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲分享，精準醫療可以較過去更全面分析個別癌症病患基因變異的相互關係，透過生物訊息與臨床數據的綜合分析，找到「對症下藥」的最佳解方。除了優化醫療資源配置、提高精準健康的可近性；也需要落實精準醫療NGS檢測，才有機會提升整體社會健康與病人治療成效。 觀察目前台灣精準健康產業發展，尚有眾多數據庫資源未整合且缺乏標準化問題，就算已取得資料，也存在應用方面的法規限制與資安疑慮，未來無論是訂定專法或修法，抑或是設立獨立專責機構或監管機制，都應顧及資料的可用性、互相操作性、及安全性；並加強與民眾溝通、建立信任感，讓健康數據的蒐集運用有所本，也確保生醫研究得繼續進行且因應產業發展創新需求。 舉例來說，罕見疾病脊髓性肌肉萎縮症（SMA），早期幾乎無藥可醫，目前雖有新的治療方法，但治療費用昂貴。荷蘭將檢測添加到新生兒篩查計劃中，於症狀產生前就給予治療，總醫療費用估計能節省 1200萬歐元。目前台灣約有400多位SMA病友；加上以SMA的發病率來看，約每1萬多名新生兒中就有一位可能罹患SMA，然而台灣目前卻只有1個縣市補助SMA篩檢，雖然健保已給付三種治療藥物，但三種藥物都是天價，如能普及先行檢測做好預防，就可節省後續的治療與照顧費用。 行政院副院長鄭文燦表示，如今人口老化、醫療需求提高，精準醫療更顯重要。台灣長期深耕生技與醫療產業發展，已累積相當雄厚的技術實力；本次白皮書中提及的項目，部分政府已經著手進行，包含研擬相關法規，一方面要照顧國人健康、保護國人的個資，同時需要推動健康大數據發展並兼顧醫學倫理。期待未來可導入最新科技，持續推動生醫、精準醫療等攸關患者權益方案，保障病人獲得最優治療權益、獲得妥善照顧，完善臺灣產業生態系，成為國人精準健康支柱。   持續優化智慧醫材並搭配精準醫療 有效精準防控疾病 台大醫學院癌醫中心醫院院長楊志新也於記者會中表示，NGS等癌症基因檢測，已是許多癌症治療過程中不可或缺的項目，缺少此檢測，癌症專科醫師將無法提供最準確的治療。各國及台灣之治療準則也都已納入標準之治療流程及給付，希望台灣健保可儘快趕上國際之水準。台灣的醫療支出只占GDP的6.1%，歐美及先進國家多在8%以上；而台灣的6.1%醫療支出，還包含大多數自費。呼籲應將更多經費投注在健康上，也期望政府、私人保險，與民眾都可重視精準健康，雖然感覺初期花費較高昂，但可有效省去後續的龐大醫療開銷。 國人罹癌率年年上升，對於癌症醫療的需求也日益增加，如果健保可以將癌症精準檢測納入給付範圍，就能擴大癌症醫學的資料庫，在臨床實驗及醫療上都可以提高準確性；如不能全額給付，至少可讓差額自付成為可行方案。台中榮民總醫院醫學研究部轉譯醫學研究科主任陳一銘也分享，台中榮總與多家大型資訊科技公司、學術研究機構簽訂合作備忘錄，推動跨域協作經驗，透過智慧醫材與精準醫療，打造全方位醫學中心，讓醫療再進化，不僅只是解決人類的病痛，更讓疾病成為可以被管理的風險。期望台灣的國家級計畫及生技產業發展，可從癌症相關檢測擴及其他領域的基因檢測，全面防堵健康風險。 台灣癌症基金會賴基銘執行長強調，長年以來，癌友對於精準檢測與治療的可近性非常有限，台癌近期著重倡議台灣癌症新藥多元支持基金(CDF)，期待本案可快速過關，造福更多癌友。台灣病友聯盟吳鴻來理事長則對優化醫療資源配置表達支持，期待優化健康資源能多配置於精準醫療，也提醒未來應該更落實民眾衛教，讓民眾了解健康數據蒐集用意與未來可能應用，讓精準醫療可有更長足進展。 國立陽明交通大學科技法律學院院長陳鋕雄則提出，目前台灣由醫事司訂定精準健康的相關法規(如特管辦法)，是一項很好的法規創新。接下來對於健康數據蒐集及治理，尤其是具高敏感度的基因資料，更需設立專責機構及相應法規管理，強化資料分享的可信任性。 2023精準健康產業政策白皮書五大建議方向： 以精準健康優化醫療配置，嘉惠民眾健康福祉 接軌國際趨勢，研議精準醫療NGS檢測納入健保給付 借助台灣科技優勢，推動大型群體基因體定序（population sequencing）計畫，以建立精準健康發展利基 優化醫療機構申請實驗室開發檢測(LDTs)之申請程序與管理 健全健康資料應用環境，打造健康大數據永續基礎 關於台灣精準醫療產業協會 官網：https://www.pmmdtaiwan.com/ 精準醫療(Precision Medicine)是近年來發展最快的全球新趨勢，不但能造福更多病患，也為生技產業帶來了成長的新契機。根據最近美國FDA統計，目前在研發後期臨床試驗中的新藥，約有60%結合了基因標記檢測。最新國際報告(Frost & Sullivan)也顯示，精準醫療核心產業在2025年將成長到1,340億美元的年產值，未來發展潛力無窮。而精準醫療中使用大量的分子檢測，因此對本聯盟的成員是一項未來重要的新機會。 2016年起，政府將推動台灣成為「亞太癌症精準醫療中心」列為施政目標，為了掌握此精準醫療新契機，並配合政府落實台灣成為亞太生醫研發產業重鎮之願景，以本聯盟成員為主的國內數十家生技業者，乃結合學術、醫療及研究機構，積極推動成立本協會。並將積極推動產官學研醫連結、國際社群交流、政策法規協調、科研新知推廣、市場投資促進及產業共同合作等，以期能為會員爭取更多資源及商機，將國內傑出的基因體醫學研發創新，轉化為醫療應用及產業機會，一方面造福國人健康，一方面帶動生技產業之發展，為台灣開創另一高價值的新產業。

為因應新冠病毒疫情後，國內外生技醫療市場產生的新需求，長庚醫院今(11)日舉辦「2022年長庚醫療財團法人智慧醫材技術廠商交流媒合會」，以「智慧醫材」及「創新醫材」為主軸，展出由長庚自主開發，具遠距偵測、降低治療侵襲性或縮短療程等功能的16項實用專利技術，並集結技術驗證所需之「臨床試驗」資源介紹，以及過去技術移轉開發成功之案例介紹，邀集國內生醫及資通訊業者參與探討，如何成功將上述軟硬體技術量產後導入國內外臨床領域使用，提升國內外民眾的健康福祉，同時帶動台灣生醫產業發展國際市場，達成長庚取之於社會、用之於社會的使命。 長庚醫療財團法人程文俊主任委員表示，長庚醫院自創院來即重視臨床研究和基礎醫學研究，每年投注超過24億元研究經費，並延攬國內外在醫學研究領域有卓越成就的醫師學者，以豐富的臨床經驗為基礎，研發可提升國內外醫療品質的生醫技術。為促成基於醫療臨床需求而研發的技術回歸臨床使用，在造福國內外民眾的同時也帶動台灣生醫產業發展，於2014年成立產學合作中心，專注於推廣本院研發成果以專利或其他形式之智慧財產移轉至國內外生醫及資通訊業者，並利用自身從基礎研究到臨床場域垂直整合的優勢，完成臨床試驗並已促成超過10項技術完成商品化上市。例如林口長庚骨科謝邦鑫醫師的「萬向互鎖式髖臼強化器」專利技轉，嘉惠許多髖臼骨缺損的患者；皮膚科鐘文宏醫師的「抗癲癇藥物過敏基因檢測方法」專利技轉，讓民眾用藥前可先進行特殊基因體質檢測，避免可能嚴重併發症的皮膚過敏反應。 本次長庚醫療財團法人智慧醫材技術廠商交流媒合會展出的專利技術，均發想自臨床及民眾健康需求進而進行研發的成果。在「智慧醫材」部份共有八件，「創新醫材」部份亦有八件，涵蓋AI實驗室、骨科、復健科、兒童加護科、牙科、急症外傷科、兒童骨科、整形外科、婦產科、心臟內科、腦神經外科等專科。 例如，由林口長庚兒童加護科發表的「運用智慧醫材辨識新生兒癲癇發作」專利技術。林建志醫師指出，國外有大型研究顯示，新生兒癲癇發生率約每千名兒童有1.5至5.5例，發生率不低，但現行兒童癲癇鑑定，需要豐富經驗的臨床醫師長時間連續性判讀腦電圖，才能診斷出癲癇病症，若無即早介入治療，可能造成永久且不可逆的腦神經傷害，且65%案例會進展成頑固型癲癇，而增加照護的困難度。林口長庚兒童加護科研發團隊將AI技術結合新生兒高危腦病變檢測資料，可及時診斷出更多無臨床症狀的腦電圖癲癇病童，儘早以藥物或飲食介入治療，提早發現提早治療，減緩腦部病變及創傷，從而改善他們未來的人生。 林口長庚兒童骨科則發表「平衡而有效的矯正兒童長短腿」專利技術。張嘉獻醫師表示，兒童長短腳的盛行率在族群之中高達40%，長短腳差距2公分以上者，需要以生長抑制手術矯正以減少腿長差異。現行未成年兒童生長抑制手術使用的鋼板或U型釘等醫材，皆有內外側抑制不均勻而造成肢體變形的風險，而且抑制成效較緩慢。林口長庚兒童骨科與明志科大共同研發的生長板鋼釘套組，搭配微創傷口手術方式矯正長短腳，能強化生長板內外側平衡抑制效果，用平衡而有效的矯正兒童長短腿技術來協助矯正，有助於孩童提升日常生活品質。 林口長庚復健科亦針對高齡化社會長者健康需求，研發出「人工智慧估測骨質密度即早預防骨質疏鬆」專利技術。裴育晟醫師指出，骨質疏鬆症外觀無明顯病徵，早期診斷的比例偏低，假如骨質密度減少使骨骼結構變得脆弱，易導致嚴重骨折發生；林口長庚復健科與醫療人工智能核心實驗室共同研發以Ｘ光影像篩檢骨質密度技術，不僅於高齡照護市場有迫切需求，ㄧ般民眾也可透過日常健康追蹤了解自身骨質密度資訊，即早發現並定期追蹤骨質疏鬆情形，降低嚴重骨折發生的風險。 除了技術商品化之外，本次媒合會中也特別介紹「長庚醫院臨床試驗中心」，此中心為協助研發技術之臨床試驗、強化生醫轉譯研究及新醫療器材開發，是產學合作相當重要的一環。長庚醫院與長庚大學2012年共同開發的高階醫材技術「聚焦式超音波應用於腦部血腦屏障開啟輔助藥物遞送」，於2015年技術移轉國內廠商後，即於長庚醫院臨床試驗中心獨立執行Phase 1臨床試驗，同時發表國際性期刊SCIENCE ADVANCES，獲得2022年美國創新界的奧斯卡-愛迪生金獎，其嚴謹的臨床試驗已獲得國際肯定。