首件國人研發中藥成藥!改善化療副作用

首件國人研發中藥成藥!改善化療副作用

2011/12/21(2022/3/15 19:41更新)

國人研發中藥新藥有成,第一件由國人自行研發的中藥新成藥將於21日核發藥品許可證。此中藥新藥為有機大豆發酵的內服液,由國內藥商委託國內GMP藥廠製造,並經教學醫院依藥品優良臨床試驗準則(GCP)進行臨床試驗療效評估,歷經數年時間終獲完成。

該中藥新藥查驗登記申請,經提交衛生署中藥藥物諮詢委員會決議,同意核發藥品許可證,適應症為改善癌患接受化學藥物治療出現的疲勞及食慾不振等症狀。

此中藥新藥為國內第二件經由中藥新藥臨床試驗(IND)及中藥新藥查驗登記(NDA)通過的新藥,除代表國內生技產業具有研發中藥新藥的能力,更顯示我國中藥的審查品質,已能依照現代化及科學化方式進行,有助於激勵國內業者,開創中草藥新紀元。

衛生署中醫藥委員會指出,業者經過14年時間、投入超過10億元經費研發,研發出有機大豆發酵內服液,且經人體臨床試驗,可改善化療後疲勞與食慾不振等情況。

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